FERRIPROX Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης. Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης. Για έναν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία APO ...

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και συντήρηση της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία. Δοσολογία H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας. Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας. Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυττάρωση Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»). Ο απόλυτος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει προγενετικές και μεταγενετικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και χρωματουρία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας. Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου Κωδικός ATC: V03AC02 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό. Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους. Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας Δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Επικάλυψη Δισκίου: Hypromellose Macrogol Διοξείδιο του τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 5 χρόνια. Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων. Ferriprox ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/99/108/001 Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/99/108/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24749.03.03	FERRIPROX 1000MG/TAB BTx50 σε blisters	194,81	223,92	270,42	Apotex Europe B.V.
24749.03.01	FERRIPROX F.C.TAB 1000MG/TAB BTx50 σε bottle HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά με πώμα ασφαλείας για παιδιά	128,59	147,81	181,75	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
24749.01.01	FERRIPROX F.C.TAB 500MG/TAB FLX100	116,92	134,40	165,25	Apotex Europe B.V.
24749.02.02	FERRIPROX ORAL.SOL 500MG/5ML(100MG/ML) 1 Πλαστική φιάλη x500 ML x500 ML	127,67	146,75	180,44	Chiesi Farmaceutici S.p.A.