EXJADE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. EXJADE 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία ...

Ενδείξεις

Το EXJADE ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το EXJADE θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο. Δοσολογία Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων Συνιστάται η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική λειτουργία Το deferasirox έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια του deferasirox σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου δεν έχει εδραιωθεί. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. Παράγραφο 4.3). Αλληλεπίδραση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο deferasirox. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος. Δεν είναι γνωστό εάν το deferasirox εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EXJADE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πρώιμα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας είναι επιπτώσεις στο πεπτικό όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετος. Έχουν αναφερθεί ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοι παράγοντες Κωδικός ATC: V03AC03 Μηχανισμός δράσης Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για ...

Φαρμακοκινητική

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE. Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των επικαλυμμένων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας Δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Ποβιδίνη Στεατικό μαγνήσιο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Πολοξαμερές Υλικό επικάλυψης: Υπρομελλόζη Διοξίδιο τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου. Μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EXJADE 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/06/356/011 EU/1/06/356/012 EU/1/06/356/013 EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/06/356/014 EU/1/06/356/015 EU/1/06/356/016 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27446.05.01	EXJADE F.C.TAB 180MG/TAB BT x 30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU)	229,36	255,10	302,85	Novartis Europharm Ltd
27446.06.01	EXJADE F.C.TAB 360MG/TAB BT x 30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU)	454,52	505,52	578,72	Novartis Europharm Ltd
27446.04.01	EXJADE F.C.TAB 90MG/TAB BT x 30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU)	120,49	138,50	170,30	Novartis Europharm Ltd