KOVALTRY Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Kovaltry 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Kovaltry 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Kovaltry 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Kovaltry 2000 IU κόνις και διαλύτης ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Kovaltry 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:</u> Ένα mL Kovaltry 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU/2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: στερεά, άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη. Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII). Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Παρακολούθηση θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του παράγοντα VIII κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Kovaltry απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση σε ζώα δεν έχει μελετηθεί. Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Εάν οι ασθενείς νιώσουν ζάλη ή άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει η αντίδραση. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ Κωδικός ATC: B02BD02 Μηχανισμός δράσης Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια ...
Φαρμακοκινητική
Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Kovaltry αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία A μετά από 50 IU/kg σε 21 άτομα ηλικίας ≥18 ετών, 5 άτομα ≥12 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις in vitro μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Kovaltry σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Δεδομένου ότι το Kovaltry ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Κόνις:</u> Σακχαρόζη Ιστιδίνη Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Πολυσορβικό 80 Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH) <u>Διαλύτης:</u> Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο τα παρεχόμενα σετ έγχυσης μπορούν να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε μονή συσκευασία Kovaltry περιλαμβάνει: ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Kovaltry. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Η κόνις Kovaltry ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1076/002 – 1 x (Kovaltry 250 IU - διαλύτης (2,5 mL); προγεμισμένη σύριγγα (3 mL)) EU/1/15/1076/012 – 1 x (Kovaltry 250 IU - διαλύτης (2,5 mL); προγεμισμένη σύριγγα (5 mL)) EU/1/15/1076/004 – 1 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
