Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KOVALTRY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bayer Healthcare AG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 250[iU]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: στερεά, άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη. Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803135901024
• Γαληνός 25105 • Ε.Ο.Φ. 31359.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10337
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P89DR4NY54 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Οξικό οξύ, παγόμορφο | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kovaltry 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα mL Kovaltry 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU/2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Kovaltry 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα mL Kovaltry 500 IU περιέχει περίπου 200 IU (500 IU/2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Kovaltry 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα mL Kovaltry 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU (1000 IU/2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Kovaltry 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα mL Kovaltry 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU/5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Kovaltry 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα mL Kovaltry 3000 IU περιέχει περίπου 600 IU (3000 IU/5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωμογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του Kovaltry είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. Το Kovaltry παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kovaltry 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Kovaltry 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Kovaltry 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Kovaltry 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Kovaltry 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.