LUXTURNA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Luxturna 5 10<sup>12</sup> φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Μετά την απόψυξη από την κατάσταση κατάψυξης, τόσο το πυκνό σκεύασμα όσο και ο διαλύτης είναι διαυγή, άχρωμα υγρά με pH 7,3.

Ενδείξεις

To Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που οφείλεται σε επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα. Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 10<sup>11</sup> vg voretigene ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη. Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna. Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης: Φλεγμονή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή ...

Γαλουχία

Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το voretigene neparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητη από τον θεράποντα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η ειδική πρωτεΐνη για το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς 65 kilodalton (RPE65) βρίσκεται ...

Φαρμακοκινητική

Το voretigene neparvovec αναμένεται να προσληφθεί από τα κύτταρα μέσω θειϊκών πρωτεογλυκανικών υποδοχέων ηπαρίνης και μπορεί να αποδομηθεί από ενδογενείς πρωτεΐνες και καταβολικές οδούς DNA. Μη κλινική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οφθαλμική ιστοπαθολογία των οφθαλμών κυνών και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτεθεί στο voretigene neparvovec έδειξε μόνο ήπιες μεταβολές, οι οποίες σχετίζονταν κυρίως με την επούλωση από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Βάσει μη κλινικών μελετών και κλινικών δεδομένων από μελέτες φορέων AAV2 και λαμβάνοντας υπόψη την υπαμφιβληστροειδική οδό χορήγησης του Luxturna, η ακούσια μετάδοση μέσω της βλαστικής σειράς με φορείς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυκνό σκεύασμα: Xλωριούχο νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα Διαλύτης: Χλωριούχο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά κατεψυγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. Μετά από την απόψυξη και την αραίωση: Μετά από την απόψυξη, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤65°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου. 1,7 mL εξαγώγιμου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση. Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Εάν είναι ορατά σωματίδια, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1331/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

22 Νοεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32071.01.01	LUXTURNA C.SO.S.INJ 5x1000000000000 VG/ML Θύλακας αλουμινίου BTx1 VIAL (συμπύκνωμα)+2 VIALSx1.7 ML SOLV		314.847,00	350.175,00	378.609,21	Novartis Europharm Ltd