Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | LUXTURNA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
S01XA27
Voretigene neparvovec
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
S01XA27
Voretigene neparvovec
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 5000000000000[arb'U]/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 VIAL * 1.7 ML |
| Οδοί χορήγησης | Παρεντερικά (PAREN) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803207101017
• Γαληνός 27444 • Ε.Ο.Φ. 32071.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12114
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
2SPI046IKD - VORETIGENE NEPARVOVEC
Η βορητιγένη νεπαρβοβέση (voretigene neparvovec) δρα στον υπαμφιβληστροειδή χώρο και οδηγεί στη μεταγωγή των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς με cDNA που κωδικοποιεί τη φυσιολογική ανθρώπινη πρωτεΐνη RPE65 (θεραπεία γονιδιακής επαύξησης), παρέχοντας τη δυνατότητα αποκατάστασης του οπτικού κύκλου σε ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Xλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολοξαμερές 188 | LQA7B6G8JG POLOXAMER 188 |
| Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 5 × 1012 φορείς γονιδιώματος (vg).
Κάθε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης Luxturna περιέχει 0,5 εξαγώγιμα mL συμπυκνώματος που χρήζουν αραίωσης 1:10 πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 × 1011 vg σε παρασχεθέντα όγκο 0,3 mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Luxturna 5 × 1012 φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: LUXTURNA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος