FLUARIX Inj. Sol. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, τύπου split) των ακόλουθων στελεχών*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp): 15 μικρογραμμάρια HA** A/Switzerland/9715293/2013 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζον.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Fluarix ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών. Η χρήση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και άνω: 0.5 ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Μπορούν να χορηγούνται δόσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά, (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Fluarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. Η ανοσολογική ...

Κύηση

Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κύησης. Μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων για την ασφάλεια διατίθενται για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε σχέση με το πρώτο ...

Γαλουχία

Το Fluarix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluarix έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια των τριδύναμων αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων αξιολογείται σε ανοικτές μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται ως απαίτηση της ετήσιας ενημέρωσης/επικαιροποίησης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης Κωδικός ATC: J07ΒΒ02 Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Σουκκινικό υδρογονούχο α-τοκοφερύλιο Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Υδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 έτος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσετε τη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.5 ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα βουτυλίου με σταθερές ή ξεχωριστές ή χωρίς βελόνες στις ακόλουθες συσκευασίες: με σταθερή βελόνα: συσκευασίες 1, 10 ή 20 με 1 ξεχωριστή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν από τη χορήγηση. Όταν ενδείκνυται δόση 0,5 ml, πρέπει να ενίεεται ολόκληρο το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ. 210 6882100 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Λεωφ. Κέννεντυ 12-14 4ος Όροφος 1087 Λευκωσία Κύπρος

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

8-6-1995

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1-9-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22352.01.02	FLUARIX (ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BTx1PF.SYR με βελόνα x 0,5 ML (1 δόση) x 0,5 ML (1 δόση)		3,57	4,10	5,65	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.