YESCARTA Διασπορά προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

YESCARTA 0,4 – 2 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Yescarta (axicabtagene ciloleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα διαμολυσμένα ex vivo με τη χρήση ενός ρετροϊικού φορέα, ο οποίος εκφράζει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.

Ενδείξεις

Το Yescarta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και υψηλού βαθμού λέμφωμα B-κυττάρων (HGBL) που υποτροπιάζει εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση ή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Yescarta πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένο στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη γενταμυκίνη (ένα πιθανό ίχνος καταλοίπου). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Yescarta. Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση του Yescarta. Ως εκ τούτου, η προφυλακτική χρήση συστηματικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση Yescarta σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το Yescarta για να αξιολογηθεί αν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Yescarta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να ενημερωθούν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yescarta έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα προέρχονται από συνολικά 397 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yescarta σε τρεις πολυκεντρικές βασικές κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με την υπερδοσολογία του Yescarta.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντινεοπλασματική κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία Κωδικός ATC: L01XL03 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Το Yescarta αποτελείται από ανθρώπινα αυτόλογα Τ κύτταρα. Τα αναμενόμενα υπολειπόμενα προϊόντα είναι τυπικά προϊόντα κυτταρικής αποδόμησης που προκύπτουν από φυσιολογικούς μηχανισμούς κυτταρικής κάθαρσης. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Yescarta περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες και αντιπροσωπευτικά ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Yescarta. Ανατρέξτε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cryostor CS10 (περιέχει DMSO) Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 1 χρόνος. Η σταθερότητα του Yescarta μετά το πέρας της απόψυξης διαρκεί έως και για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C). Ωστόσο, η έγχυση του Yescarta πρέπει να ξεκινήσει εντός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Yescarta πρέπει να αποθηκεύεται στη φάση ατμών υγρού αζώτου (≤-150°C) και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς κυττάρων. Ένας σάκος κρυοσυντήρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Yescarta πρέπει να μεταφέρεται εντός ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1299/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31965.01.01	YESCARTA DISP.INF 0.4-2 X 100000000 αντι-CD19 CAR-θετικά βιώσιμα Τ-κύτταρα 1 σάκος έγχυσης (ethylene vinyl acetate) x68 ml		260.243,56	289.444,67	312.947,57	Kite Pharma EU B.V.