Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | YESCARTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Kite Pharma EU B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XL03
Axicabtagene ciloleucel
L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803196501010
• Γαληνός 27480 • Ε.Ο.Φ. 31965.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
U2I8T43Y7R - AXICABTAGENE CILOLEUCEL
Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη (axicabtagene ciloleucel), ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα. Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, ακολουθεί μια αλληλουχία συμβάντων που οδηγεί στην απόπτωση και στη νέκρωση των κυττάρων-στόχων που εκφράζουν το CD19. Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Cryostor CS10 | S2D3562QDQ CRYOSTOR CS10 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) είναι μία ανοσοθεραπεία με γενετικά τροποποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα που στοχεύει στο CD19. Για την παρασκευή του YESCARTA συλλέγονται και τροποποιούνται γενετικώς ex vivo T κύτταρα του ίδιου του ασθενούς μέσω ρετροϊικής μεταγωγής για την έκφραση ενός χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς, συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ. Τα αντι-CD19 CAR-θετικά, βιώσιμα T κύτταρα αναπτύσσονται και εγχέονται και πάλι στον ασθενή, όπου μπορούν να αναγνωρίζουν και να εξαλείφουν τα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19.
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 × 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 106 – 2 × 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 × 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σάκος YESCARTA περιέχει 300 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
YESCARTA 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.