Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | YESCARTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Kite Pharma EU B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XL03
Axicabtagene ciloleucel
L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803196501010
• Γαληνός 27480 • Ε.Ο.Φ. 31965.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
U2I8T43Y7R - AXICABTAGENE CILOLEUCEL
Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη, ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα. Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, οι συνδιεγερτικές περιοχές CD28 και CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T-κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών. Αυτή η αλληλουχία συμβάντων οδηγεί στην απόπτωση και στη νέκρωση των κυττάρων-στόχων που εκφράζουν το CD19. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Cryostor CS10 | S2D3562QDQ CRYOSTOR CS10 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Yescarta (axicabtagene ciloleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα διαμολυσμένα ex vivo με τη χρήση ενός ρετροϊικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς (ScFv), συνδεδεμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ.
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος έγχυσης Yescarta περιέχει axicabtagene ciloleucel σε συγκέντρωση εξαρτώμενη από την παρτίδα αυτόλογων Τ κυττάρων γενετικά τροποποιημένων που εκφράζουν έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει συνολικά μια διασπορά κυττάρων για την έγχυση μίας στοχευμένης δόσης 2 × 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων ανά kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 106 – 2 × 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 × 108 αντι-CD19 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα τα οποία έχουν εναιωρηθεί σε κρυοσυντηρητικό διάλυμα.
Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 68 mL διασποράς προς έγχυση.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σάκος έγχυσης Yescarta περιέχει 300 mg νατρίου και 3,4 mL διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO). Το Yescarta ενδέχεται να περιέχει υπολειπόμενες ποσότητες γενταμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
YESCARTA 0,4 – 2 × 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.