FLUDARA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fludara 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης. Έκδοχα: Lactose monohydrate 74,75 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Πορτοκαλοροζ δισκία σε σχήμα κάψουλας που φέρουν την ένδειξη «LΝ» σε ένα κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε ενήλικες ασθενείς με επάρκεια αποθεμάτων μυελού των οστών. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος, καθημερινά από το στόμα, για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών, κάθε 28 ημέρες. Η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1,6 φορές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεφρική δυσλειτουργία με τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης <30 ml/min. Μη αντιρροπούμενη αιμολυτική αναιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως αναιμία, θρομβοπενία και ουδετεροπενία, αναφέρθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fludara. Σε μια ενδοφλέβια μελέτη Φάσης Ι που διεξήχθη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία κλινική μελέτη στην οποία χορηγήθηκε Fludara ενδοφλεβίως, σε συνδυασμό με πεντοστατίνη (deoxycoformycin) για τη θεραπεία ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL), παρατηρήθηκε απαράδεκτα ...

Κύηση

Προκλινικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν μεταφορά του Fludara και/ή των μεταβολιτών του μέσω του πλακούντα. Τα αποτελέσματα μελετών ενδοφλέβιας εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυοθανατηφόρο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις από προκλινικά δεδομένα ότι η φωσφορική φλουνταραμπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fludara μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχουν παρατηρηθεί π.χ. κόπωση, αδυναμία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση, διέγερση και επιληπτικές κρίσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Με βάση την εμπειρία από την χρήση του Fludara οι συχνότερες ανεπιθύμητες περιλαμβάνουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία), λοίμωξη συμπεριλαμβανομένης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

(LE), οξεία τοξική λευκοεγκεφαλοπάθεια (ATL) ή σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, επιληπτικές κρίσεις, οπτικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα της πουρίνης, Κωδικός ATC: L01BB05 Μηχανισμός δράσης Το Fludara περιέχει φωσφορική φλουνταραμπίνη, ένα υδατοδιαλυτό φθοριούχο ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουνταραμπίνης (2F-ara-A) στο πλάσμα και στα ούρα Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουνταραμπίνης (2F-ara-A) μελετήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φωσφορικής φλουνταραμπίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, οι μεμονωμένες δόσεις της φωσφορικής φλουνταραμπίνης προκάλεσαν συμπτώματα σοβαρής δηλητηρίασης ή θάνατο σε δόσεις δύο τάξεων μεγέθους (100 φορές) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να πληροφορούνται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

<u>Πυρήνας του δισκίου:</u> Cellulose, microcrystalline Lactose, monohydrate Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate <u>Υμένιο:</u> Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Βlister των 5 δισκίων το καθένα, που αποτελούνται από θερμοδιαμορφωμένο φύλλο από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο με κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου. Τα blisters συσκευάζονται σε περιέκτη δισκίων από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Χειρισμός και απόρριψη Ο χειρισμός του Fludara δεν πρέπει να γίνεται από γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για σωστό χειρισμό σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία, Τηλ.: +31 35 699 1200 Τοπικός αντιπρόσωπος: Sanofi-aventis AEBE, Λεωφόρος Συγγρού 348 - Κτίριο Α, 176 74 Καλλιθέα - Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

26481/08.04.2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Απριλίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Απριλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22154.02.01	FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx15 (BLIST 3x5)		168,72	172,09	212,60	Genzyme Europe B.V.
22154.02.02	FLUDARA F.C.TAB 10MG/TAB BTx20 (BLIST 4x5)		213,85	237,85	282,38	Sanofi B.V.