ISENTRESS Μασώμενα δισκία (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ISENTRESS 25 mg μασώμενα δισκία. ISENTRESS 100 mg μασώμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος). Kάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος). Έκδοχα με γνωστή δράση 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Μασώμενο δισκίο 25 mg: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά. Μασώμενο δισκίο 100 mg: Ανοιχτού ...

Ενδείξεις

Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Δοσολογία Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση των μασώμενων δισκίων ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες. Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ραλτεγκραβίρης/των ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη. Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη πληροφόρηση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ραλτεγκραβίρη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοσθούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX08 Mηχανισμός δράσης Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με t<sub>max</sub> περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση από την έκθεση με τη συνιστώμενη ...

Κατάλογος εκδόχων

Μασώμενο δισκίο 25 mg: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Σουκραλόζη Σακχαρίνη νατριούχος Νάτριο κιτρικό διϋδρικό Μαννιτόλη Αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό Σορβιτόλη (Ε420) Φρουκτόζη Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα Βελτιωτικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο: 60 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/436/003 25 mg EU/1/07/436/004 100 mg

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28261.03.01	ISENTRESS CHW.TAB 100MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 60		122,12	140,37	172,60	Merck Sharp & Dohme B.V.
28261.02.01	ISENTRESS CHW.TAB 25MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 60		30,67	35,25	48,58	Merck Sharp & Dohme Ltd