TAGRISSO Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TAGRISSO 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TAGRISSO 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TAGRISSO 40 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής). TAGRISSO 80 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής). Έκδοχο με γνωστή δράση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο). TAGRISSO 40 mg δισκία: Μπεζ, 9 mm, κυκλικό, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη ...

Ενδείξεις

Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για: την επικουρική θεραπεία μετά την πλήρη εκτομή του όγκου σε ενήλικες ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σταδίου ΙΒ-ΙΙΙΑ, των οποίων οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με το TAGRISSO πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO, η κατάσταση μετάλλαξης του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσδιορισμός κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO ως επικουρική θεραπεία μετά την πλήρη εκτομή του όγκου σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό η θετική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης. Η οσιμερτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση υποστρωμάτων της πρωτεΐνης αντίστασης του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη/οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι πληροφορίες για την έκκριση της οσιμερτινίμπης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων είναι ανεπαρκείς. Ωστόσο, η οσιμερτινίμπη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Μελέτες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό για μεταλλάξεις του EGFR Η ασφάλεια του TAGRISSO ως μια μονοθεραπεία βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.813 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες με TAGRISSO ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις έως 240 mg χωρίς την εμφάνιση τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης. Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EB04 Μηχανισμός δράσης Η οσιμερτινίμπη είναι Αναστολέας της Τυροσινικής Κινάσης ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ. Με βάση ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η φαινόμενη κάθαρση πλάσματος της οσιμερτινίμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους συνίσταντο σε ατροφικές, φλεγμονώδεις και/ή εκφυλιστικές μεταβολές που επέδρασαν στο επιθήλιο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη αρρένων και θήλεων ατόμων Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του TAGRISSO. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων Al/Al. Κουτιά των 30 1 δισκίων (3 κυψελών). Διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων Al/Al. Κουτιά των 28 1 δισκίων (4 κυψελών). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1086/001 40 mg 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1086/002 80 mg 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1086/003 40 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1086/004 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31343.01.01	TAGRISSO F.C.TAB 40MG/TAB 30 δισκία σε διάτρητες κυψέλες- alu/lu		4.540,44	5.049,91	5.459,96	AstraZeneca ΑΒ
31343.02.01	TAGRISSO F.C.TAB 80MG/TAB 30 δισκία σε διάτρητες κυψέλες- alu/lu		4.480,85	4.983,63	5.388,30	AstraZeneca ΑΒ