FARYDAK Kαψάκιο σκληρό (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Farydak 10 mg σκληρά καψάκια. Farydak 15 mg σκληρά καψάκια. Farydak 20 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Farydak 10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 10 mg πανομπινοστάτης. Farydak 15 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο). Farydak 10 mg σκληρά καψάκια: Ανοιχτό πράσινο αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (15,6–16,2 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη LBH 10 mg με ...

Ενδείξεις

To Farydak, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πανομπινοστάτη χρησιμοποιείται σε συνδυαστική θεραπεία. Επομένως, οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών. Περίπου το 40% της πανομπινοστάτης μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4. Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεδομένου του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Με δεδομένο τον κυτταροστατικό/κυτταροτοξικό τρόπο δράσης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Farydak έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας της πανομπινοστάτης έχουν εκτιμηθεί από ένα σύνολο 451 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλεια, με συμβάντα τα οποία αφορούσαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX42 Μηχανισμός δράσης Το Farydak είναι ένας αναστολέας της ιστονικής αποακετυλάσης (HDAC) που αναστέλλει την ενζυμική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πανομπινοστάτη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με T<sub>max</sub> να επιτυγχάνεται σε διάστημα 2 ωρών από την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. Η απόλυτη από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που ταυτοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πανομπινοστάτης σε αρουραίους και σκύλους, ήταν το ερυθροποιητικό, το μυελοποιητικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλυς Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η πιθανότητα της πανομπινοστάτης να αυξήσει τον κίνδυνο τόσο του εμβρυϊκού θανάτου όσο και των αναπτυξιακών σκελετικών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο Μανιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Περίβλημα του καψακίου: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια: Ζελατίνη Διοξείδιο τιτανίου (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια. Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Secura Bio Limited, 32 Molesworth Street, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Farydak 10 mg καψάκια σκληρά: EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg καψάκια σκληρά: EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg καψάκια σκληρά: EU/1/15/1023/007-009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31241.01.01	FARYDAK CAPS 10MG/CAP BTx6 σε PVC/[CTFE/Alu Blister	3.486,94	3.878,20	4.193,11	Secura Bio Ltd
31241.02.01	FARYDAK CAPS 15MG/CAP BTx6 σε PVC/[CTFE/Alu Blister	3.486,94	3.878,20	4.193,11	Secura Bio Ltd
31241.03.01	FARYDAK CAPS 20MG/CAP BTx6 σε PVC/[CTFE/Alu Blister	3.562,77	3.962,53	4.284,29	Secura Bio Ltd