FRAXIPARINE Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Aspen Pharma Trading Limited
Διεύθυνση	3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FRAXIPARINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin calcium (ΙΝΝ): 9.500 IU αντι-Xa Διάλυμα Calcium hydroxide ή αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ q.s ρΗ=5 έως 7,5 Ύδωρ για ενέσιμα q.s 1 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν: Όγκος Είδος σύριγγας Nadroparin Calcium (IU anti-Xa) 0,3 ml Χωρίς βαθμολόγηση 2.850 0,6 ml Βαθμολογημένη 5.700 1,0 ml Βαθμολογημένη ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη θρομβοεμβολικών διαταραχών σε παθολογικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου (αναπνευστική ανεπάρκεια και/ή λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και/ή καρδιακή ανεπάρκεια), ακινητοποιημένους λόγω οξείας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις ακριβείς οδηγίες όσον αφορά την δοσολογία για κάθε διαφορετικό σκεύασμα ΗΧΜΒ καθώς χρησιμοποιούνται διαφορετικά συστήματα μονάδων (units ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό θρομβοκυτοπενίας με ναδροπαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4.1). Αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Θρομβοπενία επαγώμενη από την ηπαρίνη: Εξαιτίας της πιθανότητας θρομβοπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ), θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων καθ' όλη τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης άλλων σαλικυλικών, ΜΣΦΑ και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων στην προφύλαξη ή θεραπεία των φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών και στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβου κατά την αιμοδιάλυση ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα. Ωστόσο, υπάρχει περιορισμένη μόνο πληροφόρηση και κλινικά δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τη διαπερατότητά της στον πλακούντα. Στοιχεία ...

Γαλουχία

Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ναδροπαρίνης στο μητρικό γάλα είναι περιορισμένες. Συνεπώς η χρήση της ναδροπαρίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ναδροπαρίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι το βασικό κλινικό σύμπτωμα υποδόριας ή ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και άλλοι παράγοντες πήξεως θα πρέπει να μετρώνται. Ελάσσων αιμορραγία σπανίως απαιτεί συγκεκριμένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες-ομάδα ηπαρίνης Κωδικός ΑΤC: B01AB0 Μηχανισμός δράσης Η ναδροπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που παράγεται με αποπολυμερισμό της ...

Φαρμακοκινητική

Αυτές έχουν προσδιορισθεί με μέτρηση της αντι-Χα δραστικότητας στο πλάσμα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση. Ο χρόνος ημισείας απέκκρισης μετά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα που να ενδιαφέρουν τον γιατρό επί πλέον αυτών που ήδη περιλαμβάνονται στις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την επίδραση της ναδροπαρίνης στην γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Βλέπε παράγραφο 2, Ποιοτική και Ποσοτική Σύνθεση.

Ασυμβατότητες

Να μην αναμιγνύεται με άλλα παρασκευάσματα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Μην ψύχετε, καθώς οι κρύες ενέσεις ενδέχεται να είναι επώδυνες. Nadroparin calcium ενέσιμο διάλυμα (9,500 αντι-Xa IU Ph.Eur./ml): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Nadroparin ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 10 ή 50 γυάλινες προγεμισμένες σύριγγες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Βλέπε παράγραφο 4.2, Δοσολογία και Χορήγηση. Βλέπε δοσολογία και χορήγηση. Το ενέσιμο διάλυμα Nadroparin θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση που ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

16826/01-08-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 1986 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Δεκεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19283.01.02	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 2850ANTI-XA IU/0,3ML BTx10PF.SYR. x0,3ML	9,33	10,72	14,78	Aspen Pharma Trading Ltd
19283.01.01	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 2850ANTI-XA IU/0,3ML BTx2PF.SYRx0,3ML	4,67	5,37	7,40	Viatris Ltd
19283.02.02	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 5700ANTI-XA IU/0,6ML BTx10 PF.SYRx0,6ML	19,27	22,15	30,53	Aspen Pharma Trading Ltd
19283.02.01	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 5700ANTI-XA IU/0,6ML ΒΤx2PF.SYR.x0.6ML	7,76	8,91	12,27	Viatris Ltd
19283.03.01	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 9500ANTI-XA IU/1ML BTX2PF.SYRX1ML	9,53	10,95	15,09	Viatris Ltd
19283.03.02	FRAXIPARINE INJ.SO.PFS 9500ANTI-XA IU/1ML P BTX10 PF.SYR X1ML	30,75	35,35	48,71	Aspen Pharma Trading Ltd