FUZEON Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration GmbH
Διεύθυνση	Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης. Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης. Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο. Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Fuzeon θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ≥16 ετών Η συνιστώμενη δόση Fuzeon είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Fuzeon πρέπει να λαμβάνεται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού. Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν αναμένονται κλινικώς σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ενφουβιρτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη θηλάζουν εφόσον λαμβάνουν ενφουβιρτίδη, λόγω του ενδεχομένου μετάδοσης του HIV και τυχόν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί του ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα του ασθενούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1). Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε 12 ασθενείς σε μία κλινική δοκιμή ήταν 180 mg ως εφάπαξ δόση υποδορίως. Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05AX07 Μηχανισμός δράσης Η ενφουβιρτίδη αποτελεί μέλος της θεραπευτικής κατηγορίας με την ονομασία αναστολείς σύντηξης. Είναι ένας αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1. Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και όψιμης εμβρυονικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 4 χρόνια. Διαλύτης: 4 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3. Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1. Πώμα: πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex). Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα. Διαλύτης: Φιαλίδιο: φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές. Πριν την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται από επαγγελματία του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/252/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26032.01.01	FUZEON PS.INJ.SOL 90MG/ML 60VIALS PD.FOR INJ + 60VIALS SOLV+60SYR.x3ML+60SYR.x1ML+180 ΤΟΛΥΠΙΑ ΕΜΠΟΤ. ΜΕ ΟΙΝΟΠΝΕΥΜΑ		1.130,92	1.257,82	1.389,96	Roche Registration GmbH