RIXUBIS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ). Το RIXUBIS ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Παρακολούθηση της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο κατάλληλος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη κρικητού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν ο παράγοντας IX/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX Κωδικός ATC: B02BD04 Μηχανισμός δράσης Το RIXUBIS περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX (nonacog gamma). Ο παράγοντας IX ...

Φαρμακοκινητική

Ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας 12 ετών και άνω Μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής του RIXUBIS και ενός φαρμάκου σύγκρισης διεξήχθη σε μη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το RIXUBIS δεν παρουσίασε θρομβογόνο δράση σε δόση 750 IU/kg σε ένα μοντέλο στάσης σε κουνέλι (δοκιμασία Wessler). Το RIXUBIS δεν προκάλεσε καθόλου δυσμενείς κλινικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα IX στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο πλαστικές σύριγγες luer-lock θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C. Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, ένα φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το RIXUBIS πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη. Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Austria (Αυστρία)

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31062.03.01	RIXUBIS PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII	579,95	645,04	731,60	Baxalta Innovations GmbH
31062.04.01	RIXUBIS PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII	1.159,91	1.290,09	1.425,61	Baxalta Innovations GmbH
31062.01.01	RIXUBIS PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII	156,69	180,11	217,64	Baxalta Innovations GmbH
31062.05.01	RIXUBIS PS.INJ.SOL 3000 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII	1.847,18	2.054,50	2.243,10	Baxalta Innovations GmbH
31062.02.01	RIXUBIS PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII	290,03	322,58	376,13	Baxalta Innovations GmbH