Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RIXUBIS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxalta Innovations GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD04
Coagulation factor IX
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD04
Coagulation factor IX
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000[iU]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803106203010
• Γαληνός 25001 • Ε.Ο.Φ. 31062.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10112
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
382L14738L - COAGULATION FACTOR IX RECOMBINANT HUMAN
Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| L-Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
Το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που αποτελείται από 415 αμινοξέα. Παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.