PROHANCE Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ProHance 0,5 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,3 mg γαδοτεριδόλης (που ισοδυναμεί με 0,5 mmol γαδοτεριδόλης). Έκδοχο με γνωστή δράση: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Διαυγές άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. Το pH του διαλύματος είναι 6,5 έως 8,0 και η ωσμωμοριακότητα 630 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το ProHance ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας για την: Ενίσχυση της απεικόνισης με μαγνητική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Να χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Να εξασφαλίσετε ότι η ένεση είναι αυστηρά ενδοφλέβια. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, μπορεί να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας, οι οποίες απαιτούν την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη β-αποκλειστές, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γαδοτεριδόλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Το ProHance δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ProHance δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες σε 2.827 ασθενείς, 6,3% των ασθενών εμφάνισαν μία ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη χορήγηση του ProHance. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του ProHance είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση χορήγησης πολύ υψηλής δόσης, η απώλεια νερού και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντισταθμίζεται με κατάλληλη επανυδάτωση. Η νεφρική λειτουργία πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα, σκιαγραφικά μέσα μαγνητικής τομογραφίας Κωδικός ATC: V08CA04 Η γαδοτεριδόλη είναι ένα παραμαγνητικό, μη-ιοντικό σκιαγραφικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε ...

Φαρμακοκινητική

Η προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του ανθρώπου έχει περιγράφτει καλά χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο διπλοεκθετικής αποσύνθεσης. Το ιόν γαδοτεριδόλης απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και αποβάλλεται με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες μονής δόσης σε μύες και επίμυες έδειξαν ότι η μέγιστη μη θανατηφόρος δόση ήταν 7 mmol/kg και 10 mmol/kg αντίστοιχα (περισσότερο από 20 και 30 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική δόση των 0,3 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα κατά τις μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Καλτεριδόλη ασβεστιούχος Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (Ρύθμιση pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C στην αρχική συσκευασία, προστατευμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια 5, 10, 15 και 20 mL (γυαλί τύπου Ι με γκρι πώμα βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου. Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο (μίας δόσης). Φιαλίδια 15 και 20 mL (γυαλί τύπου Ι με γκρι πώμα βουτυλίου και καπάκι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η αποσπώμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στο φιαλίδιο θα πρέπει να επικολλάται πάνω στο φάκελο του ασθενούς για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα γαδολινίου που χρησιμοποιείται. Θα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, 20134, Milan, Italy

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31978.01.04	PROHANCE INJ.SOL 0.5MMOL/ML BTx 1 VIAL x 20 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα)		38,34	44,06	60,72	Bracco Imaging S.p.A.