IDACIO Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab. Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Idacio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Idacio θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Idacio. Οι οφθαλμίατροι συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1500 ...

Γαλουχία

Περιορισμένες πληροφορίες από την δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το adalimumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις με την παρουσία του adalimumab στο ανθρώπινο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο. Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AΒ04 Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ημέρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Μαννιτόλη Νάτριο χλωριούχο Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό Πολυσορβικό 80 Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ, ένα έμβολο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352, Bad Homburg v.d.Höhe, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/19/1356/002 EU/1/19/1356/004 Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/19/1356/003 EU/1/19/1356/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

2 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32132.01.01	IDACIO INJ.SOL 40MG/0.8ML 1 φιαλίδιο+ 1σύριγγα + 1 βελόνα + προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης	177,05	203,52	241,62	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32132.01.02	IDACIO INJ.SOL 40MG/0.8ML 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 επιθέματα αλκοόλης	273,92	304,65	355,23	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
32132.01.03	IDACIO INJ.SOL 40MG/0.8ML 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης	269,73	299,99	356,15	Fresenius Kabi Deutschland GmbH