GEMNIL Pd. Sol. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex Α.Ε.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 18° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GEMNIL, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 200 mg/VIAL. GEMNIL, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1000 mg/VIAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 38 mg/ml γεμσιταβίνης. Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης. Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό εκπαιδευμένο στη χρήση της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνιστώμενη δοσολογία Καρκίνος ουροδόχου κύστης Συνδυασμένη αγωγή Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παράταση του χρόνου έγχυσης και η αύξηση της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του μυελού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με διαφορά < 7 ημερών) - Η τοξικότητα που συνδέεται με αυτή την συνδυασμένη θεραπεία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεμσιταβίνη προκαλεί από ήπια έως μέτρια υπνηλία, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεμσιταβίνης. Δόσεις υψηλές έως 5700 mg/m², έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως για διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες, με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριμιδίνης Kωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δράση σε μοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεμσιταβίνη παρουσιάζει σημαντική κυτταροτοξική δράση έναντι ποικίλων καλλιεργειών ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει μελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν μη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 6 μηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το σχήμα και δοσο-εξαρτώμενη αιμοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιμη. Η γεμσιταβίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η χορήγηση της γεμσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερματογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3). Επομένως, στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pΗ) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pΗ)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 2 χρόνια Ανασυσταμένο διάλυμα: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες. Από μικροβιολογικής άποψης, τα ανασυσταμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αλουμινένιο καψύλιο σε αποσπώμενο πλαστικό κάλυμα (τύπου flip-off). Μεγέθη συσκευασίας: Φιαλίδιο των 200 mg: Κουτί που περιέχει ένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Οι συνήθεις προφυλάξεις ασφάλειας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 18° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας 14 671 Νέα Ερυθραία Αττική Ελλάδα Τηλ. 210.8009111-120 Fax: 210.8071573 e-mail: mailbox@vianex.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

GEMNIL, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL: 20522 - Φιαλίδιο των 10 ml GEMNIL, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL: 20523 - Φιαλίδιο των 50 ml

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-9-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-9-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28630.03.02	GEMNIL C/S.SOL.IN 38MG/ML BTx1 VIALx 26,3ml	32,13	36,94	50,90	Vianex A.E.
28630.03.03	GEMNIL C/S.SOL.IN 38MG/ML BTx1 VIALx 39,5ml	42,08	48,37	66,65	Vianex A.E.
28630.03.01	GEMNIL C/S.SOL.IN 38MG/ML BTx1 VIALx 5,26ml	6,60	7,58	10,44	Vianex A.E.
28630.03.04	GEMNIL C/S.SOL.IN 38MG/ML BTx1 VIALx 52,6ml	51,43	59,11	75,19	Vianex A.E.
28630.02.01	GEMNIL PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BT x 1 GLASS VIAL	32,49	37,34	51,46	Vianex A.E.
28630.01.01	GEMNIL PD.SOL.INF 200MG/VIAL BT x 1 GLASS VIAL	7,40	8,51	11,72	Vianex A.E.