PICATO Γέλη (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μg ingenol mebutate. Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μg ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Διαυγής άχρωμη γέλη.

Ενδείξεις

Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έκθεση στον οφθαλμό Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς. Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται μη πιθανές, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ingenol mebutate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ελαφρά εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους που λαμβάνουν δερματική ...

Γαλουχία

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. Η μητέρα που θηλάζει θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η σωματική επαφή μεταξύ του νεογνού/βρέφους της και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Picato δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, της απολέπισης, των εφελκίδων, του οιδήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το Picato μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της συχνότητας των τοπικών δερματικών αντιδράσεων. Ο χειρισμός της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη θεραπεία των κλινικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά Κωδικός ATC: D06BX02 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση ...

Φαρμακοκινητική

Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι μη κλινικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC). Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πολυστρωματικά σωληνάρια μίας δόσης με εσωτερικό στρώμα Πολυαιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) και αλουμίνιο ως το οριακό στρώμα. Πώματα από HDPE. Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750, Ballerup, Δανία, +45 4494 5888

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/796/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30429.01.01	PICATO GEL.EXT.US 150MCG/G BTx3 TUB (HDPE/alu)x 0,47g (HDPE/alu)x 0,47g		56,22	64,61	82,18	LEO Pharma A/S
30429.02.01	PICATO GEL.EXT.US 500MCG/G BTx2 TUB (HDPE/alu)x 0,47g (HDPE/alu)x 0,47g		55,72	64,05	81,47	LEO Pharma A/S