BEOVU Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Beovu 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg brolucizumab*. * Το brolucizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος μονής αλύσου Fv (scFv) που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καφετί-κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Beovu ενδείκνυται για ενήλικες για την θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλέπε παράγραφο 5.1), της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Beovu πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις. Δοσολογία Υγρής μορφής AMD Έναρξη θεραπείας – φόρτιση Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg brolucizumab (0,05 ml ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. Ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ενδοφθαλμίτιδα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση brolucizumab σε έγκυο γυναίκα. Μια μελέτη σε εγκύους πιθήκους cynomolgus δεν έδειξε καμία επιβλαβή επίδραση σχετική με την αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το brolucizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας, το brolucizumab δεν ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα ή στον ορό νεογνών πιθήκων cynomolgus (βλέπε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Beovu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω πιθανών προσωρινών οπτικών διαταραχών ως επακόλουθο της ενδοϋαλώδης ένεσης με Beovu και της σχετιζόμενης οφθαλμικής εξέτασης. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Υγρής μορφής AMD Για την υγρή AMD, συνολικά 1.088 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με brolucizumab αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφαλείας σε δύο μελέτες Φάσης III. Από αυτούς, 730 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με μεγαλύτερο από τον προτεινόμενο όγκο ένεσης μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση. Επομένως, στην περίπτωση υπερδοσολογίας η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και αν κριθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA06 Μηχανισμός δράσης Το brolucizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ...

Φαρμακοκινητική

Το Beovu χορηγείται απευθείας μέσα στο υαλοειδές για να επιτευχθεί η τοπική δράση στον οφθαλμό. Απορρόφηση και κατανομή Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση 6 mg brolucizumab ανά οφθαλμό σε ασθενείς με νεοαγγειακή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του brolucizumab. Σε εγκύους πιθήκους cynomolgus, το brolucizumab χορηγήθηκε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες με ενδοϋαλοειδική ένεση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brolucizumab και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Προγεμισμένη σύριγγα: 2 χρόνια. Φιαλίδιο: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Προγεμισμένη σύριγγα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης (blister) και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα: 0,165 ml αποστειρωμένου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και κάλυμμα σύριγγας που αποτελείται από λευκή άκαμπτη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προγεμισμένη σύριγγα: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα από τη συνιστώμενη δόση των 6 mg. Ο όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί από την προγεμισμένη σύριγγα (0,165 ml) δεν πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1417/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32351.01.01	BEOVU INJ.SOL 120MG/ML BTx1 PF.SYRx0.165 ML		547,60	609,04	690,77	Novartis Europharm Ltd