GONAPEPTYL DEPOT Pd. Inj. Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,75 mg τριπτορελίνης (υπό μορφή οξικού άλατος) για διάλυση σε ένα ml διαλύτη για παρασκευή εναιωρήματος που περιέχει νάτριο. Το προϊόν περιέχει 3,69 mg/ml νάτριο, που ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα βραδείας αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες. Οπτική περιγραφή Πριν την ανάμιξη: Λευκή έως υποκίτρινη σκόνη και διαυγές, άχρωμο υδατικό υγρό. Μετά την ανάμιξη: ...

Ενδείξεις

Άνδρες Θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του προστάτη. Γυναίκες Προεγχειρητική ελάττωση του μεγέθους των ινομυωμάτων προκειμένου να ελαττωθεί η αιμορραγία και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη του κατάλληλου ειδικού, που έχει τα κατάλληλα μέσα για τη συστηματική παρακολούθηση της ανταπόκρισης. Είναι σημαντικό η ένεση της μορφής βραδείας αποδέσμευσης ...

Αντενδείξεις

Γενικά Γνωστή υπερευαισθησία στην τριπτορελίνη, την poly-(d,l lactide coglycolide), τη δεξτράνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε κάποιο ανάλογο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άνδρες Η αρχική πρόσκαιρη αύξηση της τεστοστερόνης του ορού έχει συνδεθεί σε μερικούς ασθενείς με προσωρινή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ασθένεια. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να συμβουλευθεί τον ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAPEPTYL Depot.

Κύηση

Πολύ περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της τριπτορελίνης κατά την εγκυμοσύνη, δεν παρέχουν ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Όμως, μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης της ανάπτυξης, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η τριπτορελίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εξαιτίας της δυνατότητας πρόκλησης από την τριπτορελίνη ανεπιθύμητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To GONAPEPTYL Depot δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τριπτορελίνη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φαίνονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία για την υπερδοσολογία με τριπτορελίνη είναι ανεπαρκής για να εξαχθούν συμπεράσματα για πιθανές παρενέργειες. Λαμβάνοντας υπόψη τη συσκευασία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, δεν αναμένεται υπέρβαση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογο της Γοναδορελίνης Κωδικός ATC: L02AE04 Η τριπτορελίνη είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο, ανάλογο της φυσιολογικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών (GnRH). Η GnRH είναι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση GONAPEPTYL Depot, οι συγκεντρώσεις τριπτορελίνης στο πλάσμα προσδιορίζονται από τη (βραδεία) αποικοδόμηση του πολυμερούς με poly-(d,l lactide coglycolide). Ο μηχανισμός αυτής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε αρουραίους που χορηγήθηκε για μακρά περίοδο τριπτορελίνη, ανιχνεύθηκε αύξηση των όγκων της υπόφυσης. Αυτό δεν ισχύει στην περίπτωση του ποντικού. Η επίδραση της τριπτορελίνης σε ανωμαλίες της υπόφυσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Μία προγεμισμένη σύριγγα με σκόνη περιέχει: Poly-(d, 1 lactide coglycolide) Propylene glycol octanoate decanoate Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 1 ml περιέχει: Dextran 70 Polysorbate 80 Sodium chloride ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: 3 λεπτά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στους 2°C 8°C (στο ψυγείο). Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκόνη: Προγεμισμένη σύριγγα. Διαλύτης: Προγεμισμένη σύριγγα. Προγεμισμένες σύριγγες (από βοριοπυριτική ύαλο τύπου Ι), με σύνδεσμο (πολυπροπυλένιο), μαύρο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο (plunger stopper, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

To Gonapeptyl Depot είναι για εφάπαξ χρήση μόνο και τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλοιπο πρέπει να απορρίπτεται. Προετοιμασία Οδηγίες για το γιατρό για την προετοιμασία του εναιωρήματος. Επειδή η επιτυχής θεραπεία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ. 210 6843449

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

46878/10-7-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10 Ιουλίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25242.01.01	GONAPEPTYL DEPOT 3,75MG/PF PD.S.IN.SR BTx1PFS+1PFS SOLV		73,75	84,77	119,53	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
25242.01.02	GONAPEPTYL DEPOT PS. INJ. SSLR 3,75MG BTx3PFS + 3PFS SOLV		221,25	254,31	302,79	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.