GRANOCYTE Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Aventis Pharma Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GRANOCYTE 13 εκατομμύρια IU/ml, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. GRANOCYTE 13 εκατομμύρια IU/ml, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Λενογραστίμη* (rHuG-CSF) 13,4 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (αντιστοιχούν σε 105 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση. Λενογραστίμη* (rHuG-CSF) 33,6 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (αντιστοιχούν σε 263 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κόνις. Διαλύτης: καθαρό, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Granocyte ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών για: Τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας στους ασθενείς (με μη μυελογενή κακοήθεια) που υποβάλλονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το GRANOCYTE μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Ιδιαίτεροι χειρισμοί του προϊόντος ή οδηγίες για την παρασκευή δίνονται στην παράγραφο 6.6. Δοσολογία Η θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. To GRANOCYTE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της έκτασης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των μυελικών κυττάρων in vitro και παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας της ευαισθησίας των ταχέως διαιρουμένων μυελικών κυττάρων έναντι της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η χορήγηση GRANOCYTE δεν συνιστάται 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά το πέρας της χημειοθεραπείας ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λενογραστίμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η λενογραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκκριση της λενογραστίμης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά, στους έφηβους και στους ενήλικες είναι συγκρίσιμο. Στη μεταμόσχευση περιφερικών αρχέγονων κυττάρων ή μυελού των οστών Σε διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GRANOCYTE δεν έχουν ακόμη διαπιστωθεί (βλ. παράγραφο 5.3). Η διακοπή της θεραπείας με GRANOCYTE συνήθως οδηγεί σε ελάττωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροκίνες Κωδικός ATC: L03AA10 Η λενογραστίμη (rHuG-CSF) ανήκει στην ομάδα των κυτταροκινών, των βιολογικώς δραστικών πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τη διαφοροποίηση και την ανάπτυξη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Κατανομή Η φαρμακοκινητική του GRANOCYTE είναι δοσο- και χρονο-εξαρτώμενη. Κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση (ενδοφλεβίως και υποδορίως) η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (αμέσως μετά την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ζώα, μελέτες οξείας τοξικότητας (σε ποντίκια δόσεις μέχρι 1000 μg/kg/ημέρα) και υποξείας τοξικότητας (σε πιθήκους δόσεις μέχρι 100 μg/kg/ημέρα) έδειξαν ότι η επίδραση της υπερδοσολογίας περιοριζόταν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αργινίνη Φαινυλαλανίνη Μεθειονίνη Μαννιτόλη (Ε421) Πολυσορβικό 20 Αραιό υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση ή αραίωση συνιστάται η άμεση χρήση. Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου/αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος αποδείχθηκε για 24 ώρες στους +2°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

105 μg σκόνης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο τύπου Ι) + 1 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι)·- συσκευασίες του 1 ή των 5. 263 μg σκόνης σε φιαλίδιο (γυαλί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για την παρασκευή Τα φιαλίδια GRANOCYTE προορίζονται για χρήση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α, 176 74, Καλλιθέα – Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 600

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40555/15-6-2010 40554/15-6-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 1993 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουνίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20976.01.10	GRANOCYTE P.SV.INJ.F 34 εκατομμύρια IU (263mcg)/VIAL ΒΤx5 VIALS+5PF.SYR x1 ML SOLV x1 ML SOLV	199,81	222,24	263,85	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
20976.01.01	GRANOCYTE PS.INJ.SOL 33,6 MIU(263MCG)/VIA BTx1 VIAL+1 AMP	48,26	49,23	60,82	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
20976.01.02	GRANOCYTE PS.INJ.SOL 33,6 MIU(263MCG)/VIA BTx5 VIALSx5 AMPS	258,40	263,57	312,65	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.