CIPROXIN F.C.TAB 500MG/TAB ΒΤΧ10

Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα

H σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα. Σε τέτοιες λοιμώξεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Λοιμώξεις απο στρεπτόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου Streptococcus pneumoniae)

H σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της μη επαρκούς αποτελεσματικότητάς της.

Λοιμώξεις των γεννητικών οδών

Από στελέχη Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικά στις φθοριοκινολόνες μπορεί να προκληθούν νόσοι όπως γονοκοκκινή ουρηθρίτιδα, τραχηλίτιδα, επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου.

Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάν η ανθεκτική στη σιπροφλοξασίνη Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί.

Για την επιδιδυμοορχίτιδα και τη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, εμπειρικά η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα (π.χ. κάποια κεφαλοσπορίνη) εκτός εάν η ανθεκτική στη σιπροφλοξασίνη Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί.

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

Η ανθεκτικότητα του Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες – τα πιο συχνά παθογόνα που συνδέονται με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών – ποικίλλει κατά πλάτος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνιστάται στους ιατρούς να λάβουν υπόψη τους τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες κατά τη συνταγογράφηση.

Η εφάπαξ χορήγηση της σιπροφλοξασίνης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μη επιπλεγμένη κυστίτιδα σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες αναμένεται να συνδέεται με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα από την μακροχρόνια διάρκεια θεραπείας. Συνεπώς, τα αυξημένα επίπεδα αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες θα πρέπει να λαμβάνονται ακόμα περισσότερο υπόψη.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

Διάρροια των ταξιδιωτών

Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Πνευμονικός άνθρακας

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαιασθησίας και σε δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή κείμενα συναίνεσης ειδικών σχετικά με τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H χρήση της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιμες επίσημες οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφάλειας από μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, μέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση αρθροπάθειας ενδεχομένως σχετιζόμενης με το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετιζόμενα με τις αρθρώσεις κλινικά σημεία και συμπτώματα) κατά την Ημέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%. Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%. Η αύξηση των ενδεχομένως σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας με το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση:

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 – 17 ετών. Η εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα:

Η θεραπεία λοιμώξεων των ουροφόρων οδών με σιπροφλοξασίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 – 17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις:

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.

Η χρήση της σιπροφλοξασίνης για ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.

Υπερευαισθησία

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις , συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και απαιτείται επαρκής ιατρική θεραπεία.

Μυοσκελετικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.

Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να συμβεί με την σιπροφλοξασίνη, ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας. Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβούν ακόμα και μετά από πολλούς μήνες από τη διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας μπορεί να είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Στην εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται. Απαιτείται μέριμνα για την ανάπαυση του μέλους που έχει επηρεαστεί.

Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Διαταραχές της όρασης

Εάν επηρεαστεί η όραση ή παρουσιαστεί κάποια παρενέργεια στα μάτια, θα πρέπει να ζητείται αμέσως η γνώμη ενός οφθαλμίατρου.

Φωτοευαισθησία

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη όπως και άλλες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις status epilepticus. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι μπορεί να έχουν προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικούς ιδεασμούς / σκέψεις με αποκορύφωμα την απόπειρα αυτοκτονίας ή την ολοκλήρωση αυτής. Σε παρουσία τέτοιων περιπτώσεων, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.

Σε ασθενείς που λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (με βάση νευρολογικά συμπτώματα όπως πόνος, αίσθημα καύσου, αισθητικές διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό). Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιακές διαταραχές

Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως για παράδειγμα:

• σύνδρομο συγγενούς μακρού QT
• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμκά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
• μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική διαταραχή (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
• καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητες στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης.

(Δείτε παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8, παράγραφο 4.9).

Υπογλυκαιμία

Όπως και με άλλες κινολόνες, έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους πληθυσμούς. Σε όλους τους διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (δείτε παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερικό σύστημα

Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία), μπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.

Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα

Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού αμετάβλητη, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, ώστε να αποφευχθεί κάποια αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση οποιονδήποτε σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης

Έχουν αναφερθεί αιμολυτικές αντιδράσεις με τη σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης. Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιμάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόμενο εμφάνισης αιμόλυσης.

Αντίσταση

Κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με σιπροφλοξασίνη μπορεί να απομονωθούν βακτήρια με αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη, με ή χωρίς κλινικά εμφανή επιλοίμωξη. Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και /ή λοιμώξεις προκαλούμενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.

Κυτόχρωμα P450

Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούμενων ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, δουλοξετίνη). Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται. Συνεπώς, ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας, και μπορεί να απαιτείται προσδιορισμός των συγκεντρώσεων ορού (π.χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4.5).

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπίδραση με δοκιμές

Η in-vitro δράση της σιπροφλοξασίνης έναντι του Mycobacterium tuberculosis μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα απο ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως σιπροφλοξασίνη.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια.

Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της Σιπροφλοξασίνη Bayer (από του στόματος, ενδοφλέβια, και διαδοχική θεραπεία) ταξινομημένες ανά κατηγορίες συχνότητας. Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαμβάνοντας υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόματος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της σιπροφλοξασίνη.

Συχνές ≥1/100 εως <1/10, Όχι συχνές ≥1/1000 εως <1/100, Σπάνιες ≥1/10000 εως <1/1000, Πολύ Σπάνιες <1/10000, Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: Μυκητιασικές επιλοιμώξεις

Σπάνιες: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (πολύ σπάνια με πιθανή θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Ηωσινοφιλία

Σπάνιες: Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενία, Λευκοκυττάρωση, Θρομβοπενία, Θρομβοκυτταραιμία

Πολύ Σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία, Ακοκκιοκυττά-ρωση, Πανκυτταροπε-νία (απειλητική για τη ζωή), Καταστολή του μυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αλλεργική αντίδραση, Αλλεργικό οίδημα/αγγειοοίδημα

Πολύ Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση, Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4), Αντίδραση τύπου ορονοσίας

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Μείωση της όρεξης

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία (δείτε παράγραφο 4.4)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ψυχοκινητική υπερδιέγερση/ταραχή

Σπάνιες: Σύγχυση και αποπροσανατολισμός, Αγχωτικές αντιδράσεις, Αφύσικα όνειρα, Κατάθλιψη (δυνητικά οδηγώντας σε αυτοκτονικό ιδεασμό/σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκλήρωση αυτής) (δείτε παράγραφο 4.4), Ψευδαισθήσεις (δυνητικά οδηγώντας σε αυτοκτονικό ιδεασμό/σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκλήρωση αυτής) (δείτε παράγραφο 4.4)

Πολύ Σπάνιες: Ψυχωτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Ζάλη, Διαταραχές ύπνου, Διαταραχές γεύσης

Σπάνιες: Παραισθησία και δυσαισθησία, Υπαισθησία, Τρόμος, Σπασμοί (συμπερ. status epilepticus, βλ. παράγραφο 4.4), Ίλιγγος

Πολύ Σπάνιες: Ημικρανία, Διαταραγμένος συντονισμός, Διαταραχές βάδισης, Διαταραχές του οσφρητικού νεύρου, Ενδοκράνια υπέρταση και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Συχνότητα μη γνωστή: Περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές

Πολύ Σπάνιες: Οπτική χρωματική στρέβλωση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοές, Απώλεια ακοής/Μείωση ακοής

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: Ταχυκαρδία

Συχνότητα μη γνωστή: Κοιλιακή αρρυθμία και torsades de pointes (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT), παράταση του QT στο ΗΚΓ (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.9)

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: Αγγειοδιαστολή, Υπόταση, Συγκοπή

Πολύ Σπάνιες: Αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες: Δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης ασθματικής κατάστασης)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία, Διάρροια

Όχι συχνές: Έμετος, Γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, Δυσπεψία, Μετεωρισμός

Πολύ Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, Αυξημένη χολερυθρίνη

Σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία, Χολοστατικός ίκτερος, Ηπατίτιδα

Πολύ Σπάνιες: Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόμενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση

Σπάνιες: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)

Πολύ Σπάνιες: Πετέχεια, Πολύμορφο ερύθημα, Οζώδες ερύθημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson (δυνάμει απειλητικό για τη ζωή), Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (δυνάμει απειλητική για τη ζωή)

Συχνότητα μη γνωστή: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Όχι συχνές: Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος), Αρθραλγία

Σπάνιες: Μυαλγία, Αρθρίτιδα, Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες

Πολύ Σπάνιες: Μυϊκή αδυναμία, Τενοντίτιδα, Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4.4), Επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, Αιματουρία, Κρυσταλλουρία (βλ. παράγραφο 4.4), Σωληνοδιάμεση νεφρίτιδα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Αδυναμία, Πυρετός

Σπάνιες: Οίδημα, Εφίδρωση (υπεριδρωσία)

Έρευνες

Όχι συχνές: Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος

Σπάνιες: Αυξημένη αμυλάση

Συχνότητα μη γνωστή: Άυξηση του INR (σε ασθενείς που θεραπεύονται με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η προαναφερόμενη επίπτωση αρθροπάθειας αφορά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες με ενηλίκους. Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εμφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: http://www.moh.gov.cy/phs

Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT

H σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (δείτε παράγραφο 4.4).

Δημιουργία χηλικής ένωσης

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) με φάρμακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρος), πολυμερείς φωσφορικούς δεσμευτές (π.χ. σεβελαμέρη ή ανθρακικό λανθάνιο ), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και ιδιαίτερα ισχυρά ρυθμισμένα φάρμακα (π.χ. δισκία διδανοσίνης) που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο ή ασβέστιο, μειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται είτε 1 – 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά από αυτά τα σκευάσματα. Ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.

Τροφές και γαλακτοκομικά προϊόντα

Το διατροφικό ασβέστιο ως μέρος ενός γεύματος δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη μόνο γαλακτοκομικών προϊόντων ή ποτών ενισχυμένων με μέταλλα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυμός πορτοκάλι ενισχυμένος με ασβέστιο) με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί.

Προβενεσίδη

Η προβενεσίδη παρεμβάλλεται στη νεφρική απέκκριση της σιπροφλοξασίνης. Η συγχορήγηση της προβενεσίδης και της σιπροφλοξασίνης αυξάνει τις συγκεντρώσεις ορού της σιπροφλοξασίνης.

Μετοκλοπραμίδη

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορόφηση της σιπροφλοξασίνης (από στόματος) έχοντας ως αποτέλεσμα να φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης.

Ομεπραζόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ομεπραζόλη έχει ως αποτέλεσμα μια μικρή μείωση της C_max και της AUC της σιπροφλοξασίνης.

Δράσεις της σιπροφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τιζανιδίνη

H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της C_max: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη. Η αυξημένη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης σχετίζεται με ενισχυμένη υποτασική και ηρεμιστική δράση.

Μεθοτρεξάτη

Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση τη σιπροφλοξασίνης, ενδεχομένως οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και στην αύξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόμενων με τη μεθοτρεξάτη. Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Θεοφυλλίνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Κατα τη διάρκεια του συνδυασμού, πρέπει να ελέγχεται η συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης και η δόση της θεοφυλλίνης να μειώνεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλα παράγωγα ξανθίνης

Με τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.

Φαινυτοΐνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της φαινυτοΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.

Κυκλοσπορίνη

Έχει παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητος ο συχνός (δυο φορές την εβδομάδα) έλεγχος των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές τους δράσεις Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συμβολή της σιπροφλοξασίνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατα τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης με έναν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη, ή φλουϊνδιόνη).

Δουλοξετίνη

Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η ταυτόχρονη χρήση της δουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP450 1A2 όπως είναι η φλουβοξαμίνη, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC και της C_max της δουλοξετίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για κάποια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης (δείτε παράγραφο 4.4).

Ροπινιρόλη

Σε μια κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης με σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της C_max και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση της ροπινιρόλης σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης, κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Λιδοκαϊνη

Έχει αποδειχθεί σε υγιείς εθελοντές ότι η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης μαζί με φαρμακευτικά ιδιοσκευασμάτα που περιέχουν λιδοκαϊνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαϊνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με λιδοκαϊνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση της σιπροφλοξασίνης κατα την ταυτόχρονη χορήγηση.

Κλοζαπίνη

Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνης με κλοζαπίνη για 7 ημέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-δεσμεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθμιση της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγση της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σιλντεναφίλη

Η C_max και η AUC της σιλντεναφίλης αυξήθηκαν περίπου δυο φορές σε υγιείς εθελοντές μετά από στόματος δόσολογία των 50 mg που δόθηκαν ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η συνταγογράφηση της σιπροφλοξασίνης μαζί με σιλντεναφίλη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο την σιπροφλοξασίνη. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο, συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριμο ανθρώπινο οργανισμό/έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

Ciproxin 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.