Ενδείξεις
Το φάρμακο αυτό είναι δερματικό διάλυμα το οποίο ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του πόνου που συνδέεται με την οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις στις οποίες περιλαμβάνεται και το γόνατο. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του φαρμάκου σε μεγάλες, εν τω βάθει αρθρώσεις καλυμμένες από μυς ή άλλους μαλακούς ιστούς, όπως είναι το ισχίο ή η σπονδυλική στήλη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το φάρμακο εφαρμόζεται τοπικά πάνω στην επώδυνη άρθρωση. Αφού η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία, πλυθεί με νερό και σαπούνι και αφεθεί να στεγνώσει, εφαρμόζονται συνολικά περίπου 20 ή 40 σταγόνες (περίπου 0,5 ή 1 ml) πάνω σε μία μετρίου μεγέθους (π.χ. καρπός) ή μεγάλη (π.χ. γόνατο) άρθρωση, αντίστοιχα. Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν έως τη μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση, σύμφωνα με τη σύσταση του γιατρού. Για να διασφαλισθεί ότι το προϊόν δεν διαρρέει από την περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία, πρέπει το διάλυμα να τοποθετείται σε μικρές ποσότητες από 5 ή 10 σταγόνες πάνω στην μετρίου μεγέθους ή μεγάλη άρθρωση. Το φάρμακο απλώνεται ομοιόμορφα πάνω στην περιοχή θεραπείας με το χέρι ή τα δάχτυλα. Η διαδικασία αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι να εφαρμοσθεί όλη η ποσότητα του προϊόντος. Η ίδια διαδικασία πρέπει να ακολουθείται τέσσερις φορές την ημέρα.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική βλάβη
Για την χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη βλέπε παράγραφο 4.4
Χρήση σε παιδιά
Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σ' αυτή την ομάδα ασθενών.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το προϊόν προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Η μικρή απορρόφηση της δικλοφαινάκης από το φάρμακο υποδηλώνει ότι η τοξικότητα από τοπική υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η ποσότητα νατριούχου δικλοφαινάκης (900 mg) η οποία περιέχεται σε ένα μπουκάλι προϊόντος 60 ml, θα μπορούσε να προκαλέσει στομαχικά ενοχλήματα και/ή παροδική νεφρική δυσλειτουργία. Η απορρόφηση πρέπει να ελαχιστοποιηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα με χορήγηση ενεργού άνθρακα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται, καθώς επίσης και η γαστρεντερική κατάσταση για πιθανό ερεθισμό ή αιμορραγία. Υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί για τυχόν επιπλοκές, στις οποίες περιλαμβάνονται για παράδειγμα: η υπόταση, η γαστρεντερική αιμορραγία και η νεφρική ανεπάρκεια. Η προκλητή διούρηση μπορεί να έχει περιορισμένη χρήση. Η ποσότητα του DMSO (36 g) πρέπει να είναι πολύ χαμηλότερη από οποιοδήποτε επικίνδυνο όριο για τον άνθρωπο (με βάση τη LD50 > 11 g/kg στους πιθήκους). Οξεία έκθεση στο DMSO μέσω εισπνοής υψηλών συγκεντρώσεων υδρατμών από τη χρήση ή την κατάχρηση του προϊόντος είναι κάτι πολύ σπάνιο. Σε περίπτωση έκθεσης είναι πιθανόν να προκληθεί δύσπνοια, ναυτία ή έμετος. Η θεραπεία περιλαμβάνει χορήγηση οξυγόνου ή ακολουθείται άλλη συμπτωματική θεραπεία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε φιάλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
ΒΤ X 1 BOTTLE X 60 ML
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Το φάρμακο έχει διάρκεια ζωής 36 μήνες στην συνήθη συσκευασία του εμπορίου. Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες φύλαξης.
Σχετικό SPC
ACTISUNY.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.