Αντενδείξεις
- Yπερευαισθησία στην αμβροξόλη και στα άλλα συστατικά του προϊόντος.
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.
Σιρόπι 30 mg/5 ml: 5 ml σιροπιού περιέχουν 1.575 g σορβιτόλης που έχει ως αποτέλεσμα 6.3 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση.
Έχουν αναφερθεί πολύ λίγες περιπτώσεις σοβαρών αλλοιώσεων του δέρματος όπως Steven Johnson και τοξική επιδερμική νέκρωση με χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νέκρωσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.
Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλενογόννων θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με υδροχλωρική αμβροξόλη.
Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το Afrodor μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκρισή τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίστηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και άλλη υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Δυσγευσία (π.χ. αλλοιωμένη γεύση)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, στοματική και φαρυγγική υπαισθησία, ξηροστομία, ξηρότητα φάρυγγα.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικυλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες.
Κύηση
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.
Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Η χρήση της υδροχλωρικής αμβροξόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δεν συνιστάται η χορήγηση της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε θηλάζουσες μητέρες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, διότι δεν έχουν διεξαχθεί σχετικές μελέτες.
Σχετικό SPC
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.