BETATAPE MED.PLAST 2,250 MG BT x 16 (έμπλαστρο 7,5 cm x 10 cm) (έμπλαστρο 7,5 cm x 10 cm)

Γενικά, η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος και για παρατεταμένες περιόδους, καθώς και η χρήση στεγανής επίδεσης μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, οδηγώντας σε δευτερεύοντα υποεπινεφριδισμό και υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου dishing. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία και υπό στενό ιατρικό έλεγχο, εξαιτίας του κινδύνου οξείας ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας σε ψωριασικούς ασθενείς, μπορεί επίσης να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων ή σε γενικευμένη φλυκαινώδη ψωρίαση.

Σε διάχυτη ψωρίαση δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση του BETATAPE (εκτός από την θεραπεία μεμονωμένων πλακών) ή η εφαρμογή σε πληγές που βρίσκονται σε πτυχώσεις του δέρματος, καθώς στην περίπτωση αυτή είναι δυνατόν να αυξηθεί η συστηματική απορρόφηση.

Η χρήση αεροστεγούς περίδεσης, ειδικά με το πλαστικό υλικό, μπορεί να αυξήσει αυτήν την επίδραση. Τα συμπτώματα αυτού είναι: ερυθρότητα προσώπου, αλλαγή βάρους (αύξηση λίπους στο σώμα και το πρόσωπο και απώλεια στα πόδια και τα μπράτσα), κοκκινωπές ραβδώσεις στο στομάχι, πονοκέφαλο, εμμηνορροϊκές διαταραχές, ή μια αύξηση στην ανεπιθύμητη τριχοφυία προσώπου και σώματος.

Επίσης, είναι γνωστό ότι ορισμένες περιοχές του δέρματος (πρόσωπο, βλέφαρα, μασχάλες, δέρμα του τριχωτού της κεφαλής, και το όσχεο), έχουν μεγαλύτερη απορροφητικότητα από άλλες (δέρμα των γονάτων, του αγκώνα, των παλ.αμών τωνν χειρών και των άκρων ποδιών στα πέλματα).

Η εφαρμογή τοπικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδικά αν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας. Επίσης μετά από περιόδους θεραπείας τριών εβδομάδων έχει αναφερθεί δερματική ατροφία. Σε περιπτώσεις δυσανεξίας στο φάρμακο, για παράδειγμα αν κατά την θεραπεία παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή δερματίτιδα εξ επαφής, είναι αναγκαίο να διακοπεί η εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάζουν τα αποτελέσματα του ελέγχου nitroblue tetrazolium (ΝΒΤ) για τη διάγνωση των βακτηριακών λοιμώξεων, δίνοντας ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος (Τ-λεμφοκύτταρα) ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αγωγή με ανοσοκατασταλική θεραπεία.

Το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζυλικό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζυλικό προπυλεστέρα, που μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πιθανόν καθυστερημένες).

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνά είναι δερματικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού και παρατηρούνται στο 15% περίπου των ασθενών, που υποβάλλονται σε θεραπεία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται κυρίως στις φαρμακολογικές δράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι τα τοπικά αποτελέσματα στην επιφάνεια του δέρματος που καλύπτεται απο το έμπλαστρο. Δεν έχουν παρατηρηθεί συστηματικές ενέργειες.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ακόλουθου καταλόγου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, κατατάχθηκαν σύμφωνα με την συχνότητα με την οποία παρατηρήθηκαν χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), μη συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών.

Ολα τα περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν συχνά. Στο πλαίσιο κάθε ομαδοποίησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Δερματικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού

Συχνές: Δερματική ατροφία, Τελεαγγειεκτασία, Φλύκταινες, Βλατίδες, Δοθιήνας, Ερύθημα, Κνησμός, Δερματική διάβρωση

*Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν παρατηρούνται με το ΒΕΤΑΤΑΡΕ, αλλά αναφέρονται συχνά με τα τοπικά στεροειδή είναι:* δερματίτιδα εξ επαφής, υπερευαισθησία, οίδημα, πορφύρα, ατροφικές ραβδώσεις, ξηροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, ευθραυστότητα των τριχοειδών, δερματικός ερεθισμός, υπερτρίχωση, υπεραισθησία, περιστοματική δερματίτιδα, αίσθημα καύσου ή τραβήγματος, θυλακίτιδα και υπομελάγχρωση του δέρματος.

Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών σε μεγάλες περιοχές του σώματος και για μεγάλες περιόδους, καθώς και η χρήση στεγανής επίδεσης μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, να οδηγήσουν σε δευτερογενή υποεπίνεφριδισμό και υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανμένου του συνδρόμου Cushing. Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία και υπό στενό ιατρικό έλεγχο εξαιτίας του κινδύνου οξείας ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας σε ψωριασικούς ασθενείς είναι επίσης δυνατόν να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων ή σε γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση»).

Σπάνια έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για τα πλαστικά στεγανά υλικά.

Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν είναι γνωστό ότι η βηταμεθαζόνη βαλεριανική για τοπική χρήση προκαλεί ιατρικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Ακόμη, το ΒΕΤΑΤΑΡΕ δεν έδειξε σημαντική συστηματική απορρόφηση της βηταμεθαζόνης βαλεριανικής.

Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών στα έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει την εξασθένιση της εμβρυϊκής ωρίμανσης. Η σπουδαιότητα αυτού του προκλινικού στοιχείου δεν έχει αξιολογηθεί στους ανθρώπους: εντούτοις, τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατά την εγκυμοσύνη σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος και συγκεκριμένα, σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλη χρονική περίοδο.

Επομένως, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει μόνο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση ανάγκης και υπό άμεσο ιατρικό έλεγχο, αφού έχει γίνει αξιολόγηση για τα πραγματικά οφέλη για τη μητέρα ενάντια στους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και έχει αξιολογηθεί η περίοδος θεραπείας και το μέγεθος της επιφάνειας του δέρματος που χρήζει θεραπείας.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό αν τα τοπικά κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και στις θηλάζουσες μητέρες και δεν πρέπει να επαλοίφονται στους μαστούς.

Δεν υπάρχουν ούτε υποθέσεις ούτε ενδείξεις ότι το φάρμακο επηρεάζει την προσοχή ή τους χρόνους της αντίδρασης.

BETATAPE 2,250 mg φαρμακούχο έμπλαστρο.