Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | CERVARIX |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Biologicals |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07BM02
Papillomavirus (human types 16, 18)
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BM02
Papillomavirus (human types 16, 18)
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.29
Εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus Vaccine)
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SUSP) |
Συγκέντρωση | 20UG/DOSE (1) + 20UG/DOSE (2) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML * 1 DOSE |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) 1 δόσης με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802801501049
• Γαληνός 11382 • Ε.Ο.Φ. 28015.01.04 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6087 • Γ.Γ.Ε. 55867
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
6LTE2DNX63 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
J2D279PEM5 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16: 20 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18: 20 μικρογραμμάρια
1 Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
2 ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
3-0-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3: 50 μικρογραμμάρια
3 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3): 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά
4 L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.