CONTROLOC GR.TAB 40MG/TAB BTx28 (BLIST ALU/ALU 2x14) (BLIST ALU/ALU 2x14)

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Ένα δισκίο Controloc την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Controloc την ημέρα), ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Ενήλικες

Εκρίζωση του H. pylori σε συνδυασμό με δύο κατάλληλα αντιβιοτικά:

Σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη οι οποίοι είναι θετικοί για H. pylori, πρέπει να επιτευχθεί εκρίζωση του βακτηριδίου με συνδυασμένη θεραπεία. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) όσον αφορά τη βακτηριακή αντοχή και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών φαρμάκων. Ανάλογα με τον τύπο της αντοχής, οι πιο κάτω συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την εκρίζωση του H. pylori:

α) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Controloc
+ δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης
+ δύο φορές την ημέρα 500 mg κλαριθρομυκίνης

β) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Controloc
+ δύο φορές την ημέρα 400 – 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)
+ δύο φορές την ημέρα 250 – 500 mg κλαριθρομυκίνης

γ) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Controloc
+ δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης
+ δύο φορές την ημέρα 400 – 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)

Στη συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση λοίμωξης από H. pylori, το δεύτερο δισκίο Controloc πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν το βραδινό γεύμα. Η συνδυασμένη θεραπεία εφαρμόζεται γενικά για 7 ημέρες και μπορεί να παραταθεί για 7 επιπλέον ημέρες, με συνολική διάρκεια το πολύ μέχρι δύο εβδομάδες. Εάν, για να εξασφαλισθεί η επούλωση των ελκών, ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με παντοπραζόλη, οι δοσολογικές συστάσεις για δωδεκαδακτυλικά και γαστρικά έλκη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Εάν η συνδυασμένη θεραπεία δεν αποτελεί μία επιλογή, π.χ. εάν ο ασθενής έχει ελεγχθεί και βρεθεί αρνητικός για H. pylori, εφαρμόζονται οι πιο κάτω δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές για τη μονοθεραπεία με Controloc:

Θεραπεία γαστρικού έλκους

Ένα δισκίο Controloc την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Controloc την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία γαστρικών ελκών. Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Ένα δισκίο Controloc την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Controloc την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. Ένα δωδεκαδακτυλικό έλκος γενικά επουλώνεται μέσα σε 2 εβδομάδες. Εάν μία περίοδος 2 εβδομάδων θεραπείας δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις μέσα σε 2 επιπλέον εβδομάδες.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80 mg (2 δισκία Controloc 40 mg). Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του οξέος.

Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης 20 mg παντοπραζόλης (1 δισκίου 20 mg παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Controloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Controloc στη συνδυασμένη θεραπεία αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Το Controloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Controloc στη συνδυασμένη θεραπεία αυτών των ασθενών.

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Controloc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).

Tρόπος χορήγησης

Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από γεύμα μαζί με λίγο νερό.

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενες ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλά ανεκτές.

Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, δεν είναι εύκολα διυλίσιμη.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.

Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό πώμα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE).

7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
24 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
48 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία με:

50 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι. Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) με ενίσχυση από χαρτόνι (blister wallet).

7 γαστροανθεκτικά δισκία
10 γαστροανθεκτικά δισκία
14 γαστροανθεκτικά δισκία
15 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία
30 γαστροανθεκτικά δισκία
49 γαστροανθεκτικά δισκία
56 γαστροανθεκτικά δισκία
60 γαστροανθεκτικά δισκία
84 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
112 γαστροανθεκτικά δισκία
168 γαστροανθεκτικά δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία με:

50 γαστροανθεκτικά δισκία
90 γαστροανθεκτικά δισκία
100 γαστροανθεκτικά δισκία
140 γαστροανθεκτικά δισκία
140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία
150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία
700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι.

14 γαστροανθεκτικά δισκία
28 γαστροανθεκτικά δισκία

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής

Συσκευασίες σε κυψέλη: 3 χρόνια.

Φιάλες:

Μη ανοιχθείσες: 3 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες.

Controloc 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο.