CHEMIDERM SPR.SOL 1% (W/W) BTx1 FLx30 ML+αντλία ψεκασμού

ΔΙΣΚΙΟ

Το CHEMIDERM δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο. Πριν την συνταγογράφηση του δισκίου CHEMIDERM πρέπει να αξιολογηθεί η προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται δισκία CHEMIDERM πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν συμπτώματα επιμένουσας ανεξήγητης ναυτίας, ανορεξίας, κόπωσης, εμετού, πόνου στο δεξιό υποχόνδριο ή ικτέρου, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα απαιτείται διακοπή της λήψης από του στόματος τερβιναφίνης και πρέπει να γίνεται άμεση αξιολόγηση της ηπατικής τους λειτουργίας.

Ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 mL/mιn ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300 μmοl/L) πρέπει να λαμβάνουν την μισή από την κανονική δόση.

In vitro και in vivo μελέτες, έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη, αναστέλλει το μεταβολισμό του CΥΡ2D6. Επομένως ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO Is type B), θα πρέπει να την ακολουθούν μόνο αν το συγχορηγούμενο φάρμακο έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα σκευάσματα ή άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων).

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Το CHEMIDERM Spray πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει.

Το CHEMIDERM Spray είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Μπορεί να ερεθίσει τα μάτια.

Το CHEMIDERM Spray δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.

Σε περίπτωση που έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, ρίξτε άφθονο τρεχούμενο νερό.

Σε περίπτωση που κατά λάθος το εισπνεύσετε, ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας σας για συμπτώματα που τυχόν να εμφανιστούν και εμμείνουν.

Το CHEMIDERM Spray, όπως όλα τα φάρμακα, πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

ΚΡΕΜΑ

H κρέμα CHEMIDERM είναι μόνο για εξωτερική χρήσn. Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.

Το CHEMIDERM πρέπει να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά.

ΔΙΣΚΙΟ

Γενικά το CHEMIDERM είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες και παροδικές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του στην αγορά.

Έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνά ( ≥1/10), συχνά (≥1/100, <1/10), όχι συχνά (≥1/1000, <1/100), σπάνια (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνια <1/10000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων περιστατικών.

Γενικές διαταραχές

Πολύ σπάνια: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: Εκδήλωση και εξάρτηση του δερματικού και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνά: Αλλοιώσεις της γεύσης, συμπεριλαμβα-νομένης της απώλειας γεύσης, η οποία επανακτάται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά την διακοπή του φαρμάκου. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας απώλειας γεύσης. Σε ελάχιστες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μείωση της πρόσληψης τροφή που οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους.

Σπάνια: Κεφαλαλγία, αδυναμία συγκέντρωσης, καταβολή.

Διαταραχές από το ήπαρ και τα χοληφόρα

Σπάνια: Ηπατοχολική δυσλειτουργία (χολοστατικού τύπου κυρίως) έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία με τερβιναφίνη περιλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (μερικές με κατάληξη σε θάνατο η ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος) Στην πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και η αιτιακή συσχέτιση με την λήψη τερβιναφίνη ήταν αβέβαιη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνά: Γαστρεντερικά συμπτώματα (αίσθημα πληρότητας, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, ναυτία, ήπια κοιλιακά άλγη, διάρροια)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνά: Ήπιου βαθμού δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση).

Πολύ σπάνια: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens – Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Εάν παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα που επιδεινώνεται, η θεραπεία με CHEMIDERM πρέπει να διακοπεί. Απώλεια μαλλιών αν και δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί αν οφείλεται στην τερβιναφίνη

Διαταραχές του συνδετικού ιστού των οστών και μυοσκελετικές διαταραχές

Πολύ συχνά: Μυοσκελετικές αντιδράσεις (αρθραλγία, μυαλγία)

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / ΚΡΕΜΑ

Ερυθρότητα, αίσθημα νυγμών ή κνησμός μπορεί να παρουσιαστούν στο σημείο επάλειψης. Πάντως η θεραπευτική αγωγή σπανίως χρειάζεται να διακοπεί γι' αυτό το λόγο. Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, εξάνθημα, φυσαλλιδώδες εξάνθημα και πομφοί είναι μεν σπάνιες, αλλά απαιτούν διακοπή της θεραπείας.

ΔΙΣΚΙΟ

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τερβιναφίνη

Η κάθαρση της τερβιναφίνης από το πλάσμα, μπορεί να αυξηθεί από φάρμακα που επάγουν τον μεταβολισμό και να μειωθεί από φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το κυτόχρωμα Ρ450. Όπου ο συνδυασμός τέτοιων φαρμάκων είναι αναγκαίος, η δοσολογία του CHEMIDERM μπορεί να χρειασθεί ανάλογη προσαρμογή.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τη δράση ή τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα.

Η σιμετιδίνη μείωσε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 33%.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να μειώσουν τη δράση η τη συγκέντρωση της τερβιναφίνης στο πλάσμα.

Η ριφαμπικίνη αύξησε την κάθαρση της τερβιναφίνης κατά 100%.

Επίδραση της τερβιναφίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών που έγιναν in vitro και σε υγιείς εθελοντές, η τερβιναφινη παρουσιάζει μικρό ενδεχόμενο αναστολής η ενίσχυσης της κάθαρσης φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ 450 (λ.χ. τερφεναδίνη, τριαζολάμη, τολβουταμίδη, αντισυλληπτικά από το στόμα) με εξαίρεσή αυτά που μεταβολίζονται μέσω του CΥΡ2D6 (βλ. παρακάτω).

Η τερβιναφίνη δεν παρεμβαίνει στη κάθαρση της αντιπυρίνης ή της διγοξίνης.

Σε ασθενείς που ελάμβαναν τερβιναφίνη σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά από το στόμα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις διαταραχών του καταμήνιου κύκλου αν και η επίπτωση τέτοιων διαταραχών βρίσκεται εντός των πιθανοτήτων εμφάνισης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά και μόνον.

Η τερβιναφίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση ή τη συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.

Καφεΐνη

Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης καφεΐνης κατά 19%.

Ενώσεις που μεταβολίζονται κυρίαρχα από τo CΥΡ2D6

In vitro και in viνο μελέτες έχουν δείξει ότι η τερβιναφίνη αναστέλλει τον ενδιάμεσο μεταβολισμό του CΥΡ2D6. Αυτά τα ευρήματα πιθανά να είναι κλινικής σημασίας για ενώσεις που κύρια μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς ετταναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO-Is Type B), ακόμα και αν οι ενώσεις αυτές έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση).

Η τερβιναφίνη μείωσε την κάθαρση της δεσιπραμίνης κατά 82%.

Η τερβιναφίνή μπορεί να μειώσει τη δράση ή τη συγκέντρωση των παρακάτω φαρμακευτικών ππροϊόντων στο πλάσμα.

Η τερβιναφίνη αύξησε την κάθαρση της κυκλοσπορίνης κατά 15%.

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / ΚΡΕΜΑ

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το CHEMIDERM Spray και cream.

ΔΙΣΚΙΟ

Μελέτες τοξικότητας στα έμβρυα και γονιμότητας σε ζώα, δεν υποδηλώνουν καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεδομένου ότι κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, το CHEMIDERM δεν θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση της τερβιναφίνης. Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα κακοήθειες στον άνθρωπο με τη χρήση

Επειδή η κλινική εμπειρία με Spray τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένη το CHEMIDERM Spray χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν ενδείκνυται απόλυτα.

ΚΡΕΜΑ

Μελέτες τοξικότητας στα ζώα, δεν υποδηλώνουν καμιά ανεπιθύμnτn ενέργεια δεδομένου ότι κλινική εμπειρία με κρέμα τερβιναφίνnς σε έγκυες γυναίκες δεν υφίσταται. Η κρέμα CHEMIDERM δεν θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί κάθε ενδεχόμενου κινδύνου.

ΔΙΣΚΙΟ / ΚΡΕΜΑ

Η τερβιναφινη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών γι' αυτό το λόγο οι μητέρες που παίρνουν δισκία και κρέμα CHEMIDERM δεν πρέπει να θηλάζουν.

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα γι'αυτό το λόγο οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν CHEMIDERM Spray.

Επιπροσθέτως τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένου του στήθους

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της τερβιναφίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.