ELAPRASE C/S.SOL.IN 2MG/ML 1 VIALx3 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ELAPRASE
Μορφή: Πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Συγκέντρωση: 2MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ELAPRASE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Υπεύθυνος διανομής	Pharmazac Α.Ε.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	A16AB09 Idursulfase A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής	A16AB09 Idursulfase
Εθνικό συνταγολόγιο	09.05.06 Ιδουρσουλφάση (Idursulfase) 01.09.01 Παγκρεατικά ένζυμα
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό διάλυμα προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	2MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 3 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωμο διάλυμα.

2802770201018
Γραμμωτός κωδικός 2802770201018

• Γαληνός 11950 • Ε.Ο.Φ. 27702.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5918 • Γ.Γ.Ε. 55875

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ιδουρσουλφάση

5W8JGG2651 - IDURSULFASE

Η ιδουρσουλφάση είναι μια κεκαθαρμένη μορφή του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά παρέχοντας ένα ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, το οποίο είναι ανάλογο με το φυσικά παρουσιαζόμενο ένζυμο. Η ιδουρσουλφάση ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II).

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 3 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

6 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διβασικό φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό	70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό	593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6mg idursulfase. Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,482 mmol νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

* Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.

Σχετικό SPC

Elaprase 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: ELAPRASE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >