Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KIOVIG |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Takeda Austria GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.02.01.01.01
Ανοσοσφαιρίνη IgG για ενδοφλέβια χρήση
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | ∆ιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 50 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802720501038
• Γαληνός 13031 • Ε.Ο.Φ. 27205.01.03 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5527
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων. Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, έχει όμως ανοσορρυθμιστικά αποτελέσματα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg).
Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG).
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG 1 ≥56,9%
IgG 2 ≥26,6%
IgG 3 ≥3,4%
IgG 4 ≥1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 microgram ανά ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.