Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μιδαζολάμη, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Ενσυνείδητη καταστολή σε ασθενείς με βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξεία αναπνευστική καταστολή ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η μιδαζολάμη πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρους γιατρούς, εκπαιδευμένους στην αναγνώριση και διαχείριση των αναμενόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων, όταν υπάρχουν διαθέσιμες οι κατάλληλες για την ηλικία ...
Ασυμβατότητες
Το Midazolam B. Braun μπορεί να είναι ασύμβατο με αλκαλικά παρεντερικά παρασκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων διαλυμάτων παρεντερικής σίτισης με αλκαλικό pH. Η μιδαζολάμη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως (<1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως (<1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης μεσολαβείται σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4) και επαγωγείς, αλλά επίσης κι άλλες δραστικές ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες. ...
Γαλουχία
Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να διακόπτουν το θηλασμό για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Πριν από τη χορήγηση μιδαζολάμης, ο ασθενής θα ...
Σχετικό SPC
Midazolam B. Braun 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: MIDAZOLAM Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα