Αντενδείξεις
Η χρήση του αντενδείκνυται:
- σε άτομα με υπερευαισθησία ή αλλεργία στα συστατικά του
- σε άτομαμε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προσφάτου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ή προσφάτου εγκεφαλικού επεισοδίου
- σε άτομα με σοβαρές αρρυθμίες
- σε άτομα με ασταθή στηθάγχη
- κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας
- σε παιδιά κάτω των 18 ετών
- σε μη καπνιστές
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η νικοτίνη οποιασδήποτε προέλευσης μπορεί να είναι τοξική και να προκαλέσει εθισμό. Το κάπνισμα προκαλεί πνευμονοπάθεια, καρκίνο και καρδιακή νόσο, και μπορεί να επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ή στο έμβρυο. Για κάθε καπνιστή, με ή χωρίς ταυτόχρονη νόσο ή κύηση, ο κίνδυνος από την υποκατάσταση νικοτίνης στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να εκτιμάται έναντι του κινδύνου από τη συνέχιση του καπνίσματος, καθώς και της πιθανότητας επιτυχίας στη διακοπή του καπνίσματος χωρίς την υποκατάσταση νικοτίνης.
Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφερολογικές μεθόδους, πριν από τη χρησιμοποίηση φαρμακολογικών μέσων.
Η νικοτίνη υπό οποιαδήποτε μορφή και αν ληφθεί είναι τοξική ουσία που προκαλεί εξάρτηση.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται για διάστημα όχι άνω των 3 μηνών.
Οι καπνιστές που εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές από το καρδιαγγειακό και θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση.
Γενικά
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης σε σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Οι γιατροί θα πρέπει να αναμένουν ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσος
Σε περιπτώσεις σταθερής καρδιαγγειακής νόσου το Nicorette αποτελεί μικρότερο κίνδυνο από την συνέχιση του καπνίσματος. Ωστόσο, εξαρτημένοι καπνιστές που νοσηλεύονται λόγω εμφράγματος του μυοκαρδίου, σοβαρής αρρυθμίας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θεωρούνται αιμοδυναμικά ασταθείς, θα πρέπει να ενθαρρύνονται να σταματήσουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές μεθόδους. Σε περίπτωση αποτυχίας, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη το Nicorette, αλλά καθώς τα στοιχεία για τη ασφάλεια του προιόντος στην συγκεκριμένη ομάδα ασθενών είναι περιορισμένα, η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική επιτήρηση.
Σακχαρώδης διαβήτης
Στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να συνίσταται ακόμα πιο στενή παρακολούθηση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα από την σύνηθη, μετά την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης της νικοτίνης (NRT), καθώς οι κατεχολαμίνες που απελευθερώνονται από την νικοτίνη μπορεί να επηρρεάσουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων.
Γαστρεντερικά νοσήματα
Η κατάποση νικοτίνης μπορεί να επιβαρύνει τα συμπτώματα σε ασθενείς που πάσχουν από οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή πεπτικά έλκη και η από του στόματος χορήγηση παρασκευασμάτων υποκατάστασης νικοτίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Έχει αναφερθεί ελκώδης στοματίτιδα.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Το Nicorette θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή δεν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και/ή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα παρενεργειών.
Κίνδυνος για μικρά παιδιά
Δόσεις νικοτίνης που είναι ανεκτές από ενήλικες και έφηβους καπνιστές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή τοξικότητα σε μικρά παιδιά, που ενδέχεται να είναι και θανάσιμη. Προιόντα που περιέχουν νικοτίνη δεν θα πρέπει να αφήνονται σε σημεία όπου θα μπορούσε να γίνει κακή χρήση, χειρισμός ή κατάποσή τους από παιδιά.
Φαιοχρωμοκύττωμα και ανεξέλεγκτος υπερθυρεοειδισμός
Καθώς η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμίνων, το Nicorette θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς που πάσχουν από ανεξέλεγκτο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα.
Μεταφερόμενη εξάρτηση
Η μεταφερόμενη εξάρτηση είναι σπάνια και είναι τόσο λιγότερο επιβλαβής, όσο και πιο εύκολο να σπάσει από την εξάρτηση από το κάπνισμα.
Διακοπή του καπνίσματος
Πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου προκαλούν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2 (και πιθανόν από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής κόψει το κάπνισμα, αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα έναν αργότερο μεταβολισμό και κατά συνέπεια αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα αυτών των φαρμάκων. Αυτό έχει πιθανή κλινική σημασία για προιόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως για παράδειγμα η θεοφυλλίνη, η κλοζαπίνη και η ροπινιρόλη.
Πνευμονικές Νόσοι
Ασθενείς με αποφρακτική πνευμονοπάθεια μπορεί να βρούν την χρήση του εισπνευστήρα δύσκολη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι προτιμότερη η χρήση μασώμενων δισκίων, επιθεμάτων, ή άλλων μοπρφών νικοτίνης. Το Nicorette θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με χρόνιες παθήσεις του λαιμού και βρογχοσπαστική νόσο.
Αλλεργικές αντιδράσεις: Ευαισθησία σε αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Κίνδυνος πνιγμού: Αυτό το προιόν περιέχει μερικά μικρά κομμάτια. Τα μη χρησιμοποιημένα φυσίγγια θα πρέπει να φυλλάσσονται στην κυψελίδα τους για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάποσης.
Ασυμβατότητες
Καμιά σχετική.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μερικά συμπτώματα ενδέχεται να σχετίζονται με την στέρηση της νικοτίνης που προκαλεί η διακοπή του καπνίσματος. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: ευερεθιστικότητα/επιθετικότητα, δυσφορία/καταθλιπτική διάθεση, άγχος, νευρικότητα, αδυναμία συγκέντρωσης, αυξημένη όρεξη/αύξηση βάρους, παρόρμηση για κάπνισμα, νυχτερινές αφυπνίσεις/διαταραχή του ύπνου και μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Αυξημένη συχνότητα παρουσιάσης αφθώδους έλκους μπορεί να παρουσιαστεί μετά την αποχή από το κάπνισμα. Η αιτιότητα είναι ασαφής.
Το Nicorette μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συνδέονται με την χορήγηση νικοτίνης με άλλες μεθόδους, συμπεριλαμβανομένου του καπνίσματος, και εξαρτώνται κυρίως από την δόση. Σε προτεινόμενες δόσεις το Nicorette δεν βρέθηκε να προκαλεί οποιαδήποτε σοβαρή παρενέργεια. Υπερβολική χρήση του Nicorette από αυτούς που δεν είχαν την συνήθεια να εισπνέουν καπνό τσιγάρου θα μπορούσε πιθανόν να προκαλέσει ναυτία, λιποθυμία ή πονοκεφάλους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από τον ασθενή, παρατηρούνται κατά την δειάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας. Περίπου το 40% των χρηστών παρουσιάζουν ελαφρές τοπικές αντιδράσεις όπως βήχα και ερεθισμό στο στόμα και το λαιμό.
Αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Nicorette περιλαμβάνουν:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος
Συχνές: Ίλιγγος
Καρδιακές διαταραχές
Ασυνήθεις: Ταχυπαλμίες
Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμη κολπική μαρμαρυγή
Διαταραχές αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ συχνές: Βήχας
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Γαστρεντερικές ενοχλήσεις, λόξυγγας, ναυτία, έμετος
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Ερεθισμός στο στόμα και το λαιμό
Συχνές: Ρινική συμφόρηση
* Πολύ συχνές (>1/10). Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1 000, <1/100), Σπάνιες (>1/10 000, <1/1 000), Πολύ σπάνιες(<1/10 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονομένων περιστατικών.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει την φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.
| Μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης κατά τη διακοπή του καπνίσματος: | Πιθανός μηχανισμός |
|---|---|
| Ακεταμινοφαίνη, καφεΐνη, ιμιπραμίνη, οξαζεπάμη πενταζοκίνη, προπρανολόλη ή άλλοι β-αποκλειστές θεοφυλλίνη | Αναστολή της επαγωγής των ηπατικών ενζύμων με τη διακοπή του καπνίσματος. |
| Ινσουλίνη | Αύξηση της υποδόριας απορρόφησης ινσουλίνης με τη διακοπή του καπνίσματος. |
| Μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης κατά τη διακοπή του καπνίσματος: | Πιθανός μηχανισμός |
| Αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ. ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη) | Μείωση των κυκλοφορουσών κατεχολαιμινών με τη διακοπή του καπνίσματος. |
Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Κύηση
Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή της αντενδείκνυται στη κύηση.
Γαλουχία
Επειδή η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα δεν επιτρέπεται η χρήση της σε οποιαδήποτε μορφή κατά την περίοδο του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις ή είναι αμελητέες.
Σχετικό SPC
NICORETTE, Inhaler 15mg.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : NICORETTE Για εισπνοές από το στόμα