Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του.
Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 16 ετών. Ο λόγος είναι ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ των συστηματικώς χορηγούμενων σαλικυλικών και του Συνδρόμου Reye’s στα παιδιά. Το Σύνδρομο Reye’s είναι μια πολύ σπάνια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον εγκέφαλο και το ήπαρ και μπορεί να αποβεί μοιραία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αν υπερβαίνεται η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να εμφανισθεί τοξικότητα από τα σαλικυλικά. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής.
Χρωματισμός των δοντιών, των οδοντοστοιχιών και των οδοντικών προσθέσεων (δείτε παράγραφο 4.8).
Το προϊόν περιέχει αιθανόλη, λιγότερο από 100mg ανά δόση. Αποφεύγετε να ξεπλένετε το στόμα αμέσως μετά την επάλειψη.
Μετά τη χρήση το φιαλίδιο πρέπει να πωματίζεται καλά και να φυλάσσεται σε μέρος δροσερό.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιληπτικός Πίνακας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Οι συχνότητες βασίζονται στην παρακάτω παραδοχή:
Πολύ συχνές (>1/10)
Συχνές (>1/100 έως <1/10)
Μη συχνές (>1/1,000 έως <1/100)
Σπάνιες (>1/10,000 έως <1/1,000)
Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιορισθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές δέρματος και υποδόριων ιστών
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: Εξάνθημα και κνίδωση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνή: Παροδικός αποχρωματισμός των δοντιών ή του στοματικού βλεννογόνου
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ συχνές: Παροδικό τοπικό αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί.
Κύηση
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσο αφορά στις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού. Ο πιθανός κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Oι γλυκοσίδες των ανθρακινονών που προέρχονται από το φυτό rhubarb μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, δεν είναι γνωστό εάν σε θεραπευτικές δόσεις του PYRALVEX, οι παραπάνω ουσίες ή το σαλικυλικό οξύ εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Προκειμένου να αποφασισθεί αν θα συνεχισθεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το PYRALVEX, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού στο παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με PYRALVEX στη γυναίκα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το PYRALVEX δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
PYRALVEX.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.