Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RETACRIT |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pfizer Europe MA EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B03XA01
Erythropoietin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B03XA01
Erythropoietin
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
09.01.04
Φάρμακα διεγερτικά της ερυθροποιίας
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 10000[iU]/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 6 SYR * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) , Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 6 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ενέσιμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802815108029
• Γαληνός 14777 • Ε.Ο.Φ. 28151.08.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6161 • Γ.Γ.Ε. 56101
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
64FS3BFH5W - EPOETIN
Η εποετίνη ζήτα (epoetin zeta) είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον νεφρό ως απόκριση στην υποξία και είναι ο βασικός ρυθμιστής της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC). Δεν είναι δυνατή η διάκριση των 2 ερυθροποιητινών με βάση λειτουργικούς προσδιορισμούς. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Θρεονίνη | 2ZD004190S THREONINE |
| Γλουταμικό οξύ | 3KX376GY7L GLUTAMIC ACID |
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Λευκίνη | GMW67QNF9C LEUCINE |
| Φαινυλαλανίνη | 47E5O17Y3R PHENYLALANINE |
| Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Ισολευκίνη | 04Y7590D77 ISOLEUCINE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
| Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,15 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,30 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 3.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,9 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,45 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 4.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,20 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,30 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,40 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,50 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 20.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,38 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,50 mg φαινυλαλανίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
* Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.