Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | REVLIMID |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bristol-Myers Squibb EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AX04
Lenalidomide
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AX04
Lenalidomide
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.02.08
Λεναλιδομίδη (Lenalidomide)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο, σκληρό (CAP) |
| Συγκέντρωση | 25MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 BLPK * 7 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 21 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκά καψάκια, μεγέθους 0, 21,7 mm, που φέρουν την επισήμανση “REV 25 mg”. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802781104018
• Γαληνός 14796 • Ε.Ο.Φ. 27811.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5987 • Γ.Γ.Ε. 55912
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
F0P408N6V4 - LENALIDOMIDE
Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1). Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων. Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Λακτόζη, άνυδρη | 3SY5LH9PMK ANHYDROUS LACTOSE |
| Υδροξείδιο του καλίου | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Προπυλενογλυκόλη | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Κόμμεα λάκκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Ινδικοκαρμίνιο (E132) | D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 147 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 144,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 289 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 244,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια.
Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.