Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RoACTEMRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC07
Tocilizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC07
Tocilizumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.02
Ανοσοκατασταλτικά
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 20MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 4 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. To RoActemra διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802871601021
• Γαληνός 14937 • Ε.Ο.Φ. 28716.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6331
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
I031V2H011 - TOCILIZUMAB
Η τοσιλιζουμάμπη (tocilizumab) δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R). Η IL-6 συμμετέχει σε διάφορες φυσιολογικές διεργασίες, όπως είναι η ενεργοποίηση των Τ κυττάρων, η επαγωγή της έκκρισης ανοσοσφαιρίνης, η επαγωγή της σύνθεσης ηπατικών πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση της αιμοποίησης. Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο | E1W4N241FO SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4 mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab* σε 10 mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab* σε 20 mL (20 mg/mL).
* εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0,10 mmol (2,21 mg) νάτριο. Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 0,20 mmol (4,43 mg) νάτριο. Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0,39 mmol (8,85 mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: RoACTEMRA 20 mg/mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση