Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | SIMPONI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen Biologics B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AB06
Golimumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AB06
Golimumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.02
Ανοσοκατασταλτικά
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 50MG/0.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο), SmartJect. Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802916501019
• Γαληνός 15155 • Ε.Ο.Φ. 29165.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6410 • Γ.Γ.Ε. 57054
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
91X1KLU43E - GOLIMUMAB
Η γκολιμουμάμπη (golimumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σορβιτόλη (E420) | 506T60A25R SORBITOL |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*.
* Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: SIMPONI 50mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα / πένα