Ενδείξεις
Η κρέμα EMLA ενδείκνυται για:
- Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
- εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή παρακεντήσεις
- επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις
- σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό
- Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις ή αναισθησία με διήθηση, σε ενήλικες και εφήβους ≥ 12 ετών
- Τοπική αναισθησία για έλκη κάτω άκρων προς διευκόλυνση του μηχανικού / χειρουργικού καθαρισμού, μόνο σε ενήλικες
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι
Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.
Πίνακας 1 - Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
| Ένδειξη / Διαδικασία | Δοσολογία και Χρόνος Εφαρμογής |
|---|---|
| Δέρμα | |
| Ελάσσονες επεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών. | 2g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5 g) ή περίπου 1,5 g/10 cm^2^ για 1 έως 5 ώρες^1^). |
| Δερματικές επεμβάσεις σε πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με laser (εφαρμογή από τον ασθενή). | Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 60 g. Μέγιστη συνιστώμενη επιφάνεια εφαρμογής; 600 cm^2^ για ελάχιστο χρόνο εφαρμογής 1 ώρα, μέγιστο 5 ώρες^1^. |
| Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες περιοχές του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους. | Περίπου 1,5-2 g/10 cm^2^ για 2 έως 5 ώρες^1^. |
| Δέρμα ανδρικών γεννητικών οργάνων - Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών | 1 g/10 cm^2^ για 15 λεπτά |
| Δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων - Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών^2^ | 1-2 g/10 cm^2^ για 60 λεπτά |
| Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων | |
| Χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση ακροχορδώνων γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών. | Περίπου 5-10 g κρέμας για 5-10 λεπτά^1,3,4^. |
| Πριν την απόξεση του τραχήλου της μήτρας. | 10 g κρέμας πρέπει να εφαρμόζονται στους πλευρικούς θόλους του κόλπου για 10 λεπτά. |
| Έλκος(η) κάτω άκρου | |
| Ενήλικες μόνο: Μηχανικός/χειρουργικός καθαρισμός. | Περίπου 1-2 g/10 cm^2^ έως 10 g συνολικά, κατά ανώτατο όριο, στο(α) έλκος(η) κάτω άκρου^3,5^. Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά. |
1 Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.
2 Η εφαρμογή μόνο του EMLA για 60 ή 90 λεπτά, στο δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, δεν παρέχει επαρκή αναισθησία για θερμική καυτηρίαση ή διαθερμία ακροχορδόνων γεννητικών οργάνων.
3 Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις >10 g, (βλ. επίσης Παράγραφο 5.2)
4 Σε εφήβους βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη δόση EMLA στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων πρέπει να μειώνεται αναλογικά.
5 Το EMLA έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ελκών των κάτω άκρων έως και 15 φορές εντός μίας περιόδου 1 έως 2 μηνών χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητας ή αυξημένο αριθμό ή σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πίνακας 2 - Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών:
| Ηλικιακή ομάδα | Διαδικασία | Δοσολογία και Χρόνος Εφαρμογής |
|---|---|---|
| Eλάσσονες επεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών. | Περίπου 1 g/10 cm2 για μια ώρα (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω) | |
| Νεογνά και βρέφη ηλικίας 0-2 μηνών1) 2) 3) | Έως 1 g και 10 cm^2^ για μια ώρα^4^ | |
| Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών1)2) | Έως 2 g και 20 cm^2^ για μια ώρα^5^ | |
| Νήπια και παιδιά ηλικίας 1-5 ετών | Έως 10 g και 100 cm^2^ για 1-5 ώρες^6^ | |
| Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών | Έως 20 g και 200 cm^2^ για 1-5 ώρες^6^ | |
| Παιδιατρικοί ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα | Πριν την αφαίρεση τέρμινθου | Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά |
1 Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24 ωρών. Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μέσα σε μια περίοδο 24 ωρών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
2 Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
3 Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικίες κύησης μικρότερες των 37 εβδομάδων, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
4 Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
5 Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16cm^2^.
6 Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του EMLA στο δέρμα του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση.
Η προστατευτική μεμβράνη του σωληναρίου διατρυπάται εφαρμόζοντας το πώμα.
Ένα γραμμάριο EMLA που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 30 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά. Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή, σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.
Ένα παχύ στρώμα EMLA πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος των γεννητικών οργάνων, κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο. Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή. Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, ο χρόνος εφαρμογής πρέπει να μειώνεται.
Για διαδικασίες σχετικές με το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, δεν απαιτείται αδιαπέραστος επίδεσμος. Η διαδικασία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Για διαδικασίες που σχετίζονται με έλκη κάτω άκρου, πρέπει να εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα EMLA κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο. Ο καθαρισμός πρέπει να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Όταν χρησιμοποιείται για έλκη κάτω άκρου το σωληνάριο EMLA είναι μίας μόνο χρήσης: Το σωληνάριο με τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτεται μετά από κάθε θεραπεία του ασθενή.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας. Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (παράγραφος 4.4), με πολύ συχνή χορήγηση σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών (παράγραφος 4.2) και σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη μεθαιμοσφαιρίνη (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι τιμές του παλμικού οξύμετρου μπορεί να υπερεκτιμούν την πραγματική τιμή του κορεσμού του οξυγόνου σε περιπτώσεις αυξημένου κλάσματος μεταιμοσφαιρίνης. Κατά συνέπεια, σε περιπτώσεις πιθανολογούμενης μεθαιμοσφαιριναιμίας, μπορεί να είναι πιο χρήσιμη η παρακολούθηση του κορεσμού του οξυγόνου με CO-οξυμετρία.
Η κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση κυανού του μεθυλενίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστηματικής τοξικότητας, τα σημεία αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που εμφανίζονται από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης. Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά των σπασμών. Τα συμπτώματα του κυκλοφορικού αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις για την ανάνηψη.
Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το άθικτο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο από μαλακό φύλλο αλουμινίου, εσωτερικά επικαλυμμένο με προστατευτικό στρώμα lacquer περιεκτικότητας 5g.
Κουτιά του 1, 5, 10 σωληναρίων των 5g και στεγανοί επίδεσμοι.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν την κρέμα συχνά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με την κρέμα προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Σχετικό SPC
EMLA (2,5+2,5)% κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.