Αντενδείξεις
- Σοβαρή φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτις, νόσος Crohn) ή τοξικό μεγάκολο, σχετιζόμενο με συμπτωματική στένωση,
- Διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού,
- Ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης,
- Επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας,
- Υπερευαισθησία στη macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η φαρμακευτική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας είναι μόνον συμπληρωματική της αγωγής υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας, όπως για παράδειγμα:
- αυξημένη λήψη υγρών και φυτικών ινών,
- κατάλληλη φυσική άσκηση και επανεκπαίδευση του αντανακλαστικού αφόδευσης.
Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές στην ισορροπία ύδατος - ηλεκτρολυτών (π.χ. ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται η αναγκαιότητα ελέγχου των ηλεκτρολυτών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί με φάρμακα τα οποία περιέχουν macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη). Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικού shock έχουν αναφερθεί.
Το TANILAS δεν περιέχει σημαντική ποσότητα σαχάρου ή πολυόλης και μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς οι οποίοι τηρούν δίαιτα άνευ γαλακτόζης.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται στις παρακάτω κατηγορίες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), μη συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ενήλικος πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν 600 ενήλικες ασθενείς και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιες και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Κοιλιακό άλγος και/ή διάταση, Διάρροια, Ναυτία
Μη συχνές: Έμετος, Επείγουσα ανάγκη κένωσης, Ακράτεια κοπράνων
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Άγνωστης συχνότητας: Διαταραχές ηλεκτρολυτών (Υπονατριαιμία, Υποκαλιαιμία) και/ή αφυδάτωση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Διαταραχές Ανοσοποιητικού
Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (Κνησμός, Εξάνθημα, Οίδημα προσώπου, Αγγειοοίδημα Quincke, Κνίδωση, Αναφυλακτικό σοκ)
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Όπως στον ενήλικο πληθυσμό, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες και παροδικές και αφορούσαν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια*
Μη συχνές: Έμετος, Μετεωρισμός, Ναυτία
Διαταραχές ανοσοποιητικού
Άγνωστης συχνότητας: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτικό άλγος
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν εφαρμόζεται.
Κύηση
Η macrogol 4000 δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά την κύηση καθώς η συστηματική έκθεση στο ΤΑΝΙLΑS είναι αμελητέα. Το ΤΑΝΙLΑS μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει, καθώς η συστηματική έκθεση των μητέρων στο Macrogol 4000 είναι αμελητέα. Το ΤΑΝΙLΑS μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
∆εν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : TANILAS Σκόνη για πόσιμο διάλυμα