Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TYSABRI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Biogen B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AG03
Natalizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AG03
Natalizumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.02.11
Ναταλιζουμάμπη (Natalizumab)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 20MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι. Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802734201016
• Γαληνός 15800 • Ε.Ο.Φ. 27342.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5694
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
3JB47N2Q2P - NATALIZUMAB
Η ναταλιζουμάμπη (natalizumab) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των μορίων - προσκόλλησης και δεσμεύεται στην α4-υπομονάδα των ανθρώπινων ιντεγκρινών, η οποία εκφράζεται δυναμικά στην επιφάνεια όλων των λευκοκυττάρων, με εξαίρεση τα ουδετερόφιλα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 (Ε433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό | 70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό | BWZ7K44R51 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg natalizumab.
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab.
Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου. Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: TYSABRI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση