ULTRA-LEVURE CAPS 50 MG/CAP ΒΤ x 20

Στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών: Εάν η διάρροια επιμείνει μετά από θεραπεία 2 ημερών, ή εάν εμφανισθεί αίμα στα κόπρανα ή πυρετός, θα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία του ασθενούς και να ληφθεί υπόψη η ανάγκη για επανυδάτωση με από του στόματος ή ενδοφλέβιο διάλυμα.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών: συνίσταται ιατρική συμβουλή. Αφού σταματήσει η διάρροια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για μερικές ημέρες. Η θεραπεία δεν υποκαθιστά την επανυδάτωση όταν αυτή είναι απαραίτητη. Η δόση της επανυδάτωσης και η οδός χορήγησης της (από του στόματος ή ενδοφλέβια), θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της διάρροιας και την ηλικία και την κατάσταση της υγείας του ασθενή.

Το ULTRA-LEVURE 50 mg περιέχει ζώντα κύτταρα. Για το λόγο αυτό, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με πολύ ζεστά (θερμοκρασίας άνω των 50 ο C), παγωμένα ποτά ή τροφές (π.χ. ποτά που αποθηκεύονται στο ψυγείο, παγωτά, πολύ ζεστά γεύματα) και αλκοολούχα ποτά.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυκηταιμίας (και καλλιέργειες αίματος θετικές σε στελέχη Saccharomyces) κυρίως σε ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, σε κρίσιμη κατάσταση ή σε ανοσοκαταστολή, που συχνά προκαλεί πυρεξία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα υπήρξε ικανοποιητικό μετά τη διακοπή της θεραπείας με Saccharomyces boulardii, τη χορήγηση αντιμυκητιακής θεραπείας και την αφαίρεση του καθετήρα, όταν ήταν απαραίτητο. Ωστόσο, το αποτέλεσμα υπήρξε θανατηφόρο για ορισμένους ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. κεφάλαια 4.3 και 4.8).

Όπως και με όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ζωντανούς μικροοργανισμούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό του προϊόντος υπό την παρουσία ασθενών με κεντρικό φλεβικό καθετήρα κυρίως, αλλά και με περιφερικό καθετήρα, ακόμα και χωρίς θεραπεία με Saccharomyces boulardii, για την αποφυγή μόλυνσης από τα χέρια ή και διάδοσης μικροοργανισμών μέσω του αέρα (βλ. κεφάλαιο 4.2).

Λόγω της ύπαρξης σακχαρόζης ως έκδοχο, το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από δυσανεξία στην φρουκτόζη, σύνδρομο κακής απορρόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης –ισομαλτάσης.

Λόγω της ύπαρξης λακτόζης, το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από συγγενή γαλακτοζαιμίασύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης ή ανεπάρκεια λακτάσης.

Δεν είναι δυνατό να διεξαχθούν αξιόπιστα δεδομένα ασφάλειας με την περιεκτικότητα των 50 mg ULTRA-LEVURE στους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή συστηματικές μυκητιάσεις, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με 3AIDS, ασθενείς μονάδων εντατικής θεραπείας και ασθενείς που λαμβάνουν εντερική σίτιση στο ενδονοσοκομειακό περιβάλλον.

Διαιτητικές συμβουλές

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για την ανάγκη:

• Επανυδάτωσης πίνοντας άφθονες ποσότητες αλμυρών ή γλυκών υγρών, ώστε να αντισταθμίσουν την απώλεια υγρών λόγω της διάρροιας (η μέση ημερήσια απαιτούμενη ποσότητα νερού σε έναν ενήλικα είναι 2 λίτρα)
• Πρόσληψης τροφής ενώ έχουν διάρροια,
  • με εξαίρεση ορισμένους τύπους τροφών και ιδιαίτερα ωμές σαλάτες, φρούτα, πράσινα λαχανικά, πικάντικα φαγητά και παγωμένες τροφές ή ποτά,
  • κατά προτίμηση ψητά κρέατα και ρύζι

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων), μη γνωστές συχνότητες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι παρενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες: Μετεωρισμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Πολύ σπάνιες: Εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση, κνησμός

Διαταραχές του ανοσοποιητικού:

Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις:

Πολύ σπάνιες: Μυκηταιμία σε ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα και ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση ή σε ανοσοκαταστολή (βλ. κεφάλαιο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικός Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Επειδή το ULTRA-LEVURE 50 mg ως προς τη φύση του είναι μύκητας, δεν πρέπει να
συγχορηγείται με παρεντερικά ή από του στόματος αντιμυκητιασικά φάρμακα.

Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία τερατογένεσης σε ζώα. Κλινικά, δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα περιπτώσεις δυσπλασιών ή τοξικής δράσης. Ωστόσο, η παρακολούθηση των κυήσεων που εκτίθενται σε αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής για να αποκλείσει κάθε κίνδυνο. Ως εκ τούτου, αν και ο Saccharomyces boulardii CNCM I-745 δεν απορροφάται, ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να σταθμίζεται το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ο Saccharomyces boulardii CNCM I-745 δεν απορροφάται. Ελλείψει δεδομένων, είναι προτιμότερο να σταθμίζεται το όφελος σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το θηλάζον βρέφος πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το ULTRA-LEVURE 50mg, καψάκιο, σκληρό δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

ULTRA-LEVURE 50 MG, καψάκιο σκληρό.