STREPFEN LOZ 8,75MG/LOZ BTx16 (BLIST 2x8)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την συντομότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Αναπνευστικό

Bρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιηθούν με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η συγχορήγηση των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Οι ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές όπως διάμεσο νεφρίτιδα, νεφρικό σύνδρομο, και νεφρική ανεπάρκεια. Η χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση της σύνθεσης προσταγλαδινών και να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι ηλικιωμένοι, ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οιδήματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση αρτηριακών θρομβοτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερων από 5 τροχίσκων.

Ηπατικό

Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα

Κεφαλαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά

Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών ή η μη σωστή χρήση αυτών, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Γαστρεντερικό

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας , με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών περιστατικών.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης. Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) στον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτκοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Δερματολογικό

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφωλιδοτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Η χρήση των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Λοιμώξεις

Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημάδια βακτηριακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας με αντιβιοτικά.

Σε περιπτώσεις πυώδους βακτηριακής φαρυγγίτιδας/αμυγδαλίτιδας, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί έναν γιατρό καθώς η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για μέγιστο διάστημα τριών ημερών.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να επιμηκύνει τον χρόνο της αιμορραγίας. Οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανότητα ασυνήθιστης αιμορραγίας.

Δυσανεξία σε σάκχαρα

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Άλλες προειδοποιήσεις

Περιέχει Ισομαλτόζη και Υγρή Μαλτιτόλη οι οποίες μπορεί να έχουν μια ήπια υπακτική δράση μετά από πολλές δόσεις. Ισομαλτόζη και Υγρή Μαλτιτόλη έχουν μια θερμιδική αξία 2.3kcal/g.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με Citral, Citronellol, d-Limonene, Geraniol και Linalool, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Εάν εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα, η θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να διακοπεί.

Δεν εφαρμόζεται.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα ΜΣΑΦ που συνίστανται σε:

(α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία.
(β) Αντιδράσεις αναπνευστικού σωλήνα, πχ άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια
(γ) Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένων επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. λήμμα 4.4). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό αυτού του κινδύνου για τους τροχίσκους Strepfen Sugar Free 8,75 mg.

Ο παρακάτω κατάλογος με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με εκείνες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις για βραχυχρόνια χρήση.

(Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)).

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Άγνωστες: αναιμία, θρομβοπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: αϋπνία.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές

Άγνωστες: οίδημα, υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια.

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία.

Όχι συχνές: υπνηλία.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές: ερεθισμός του λαιμού.

Όχι συχνές: επιδείνωση του άσθματος και του βρογχόσπασμου, δύσπνοια, συριγμός, στοματοφαρυγγική φλύκταινα, φαρυγγική υπαισθησία.

Διαταραχές γαστρεντερικού

Συχνές: διάρροια, εξελκώσεις στο στόμα, ναυτία, πόνος στο στόμα, παραισθησία του στόματος, στοματοφαρυγγικός πόνος, στοματική δυσφορία (αίσθημα καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα του στόματος).

Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Άγνωστες: ηπατίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός.

Άγνωστες: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

Όχι συχνές: πυρεξία, πόνος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς:

α. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ενώ

β. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Fax: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με:

Δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φλουρμπιπροφαίνης και τολβουταμίδης ή αντιοξίνων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα.

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και προβλήματα στη διαμόρφωση του μεσοκοιλιακού διαφράγματος και γαστροσχιστία μετά από χρήση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1.5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος. Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός αν είναι απολύτως αναγκαία. Αν η φλουρμπιπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας μια αντιθρομβωτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της φλουρμπιπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Ωστόσο, εξαιτίας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη, οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται από τις θηλάζουσες μητέρες. Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την γυναικεία γονιμότητα).

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη των ΜΣΑΦ. Εάν επηρεαστεί, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Strepfen Sugar Free 8,75mg τροχίσκοι.