Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EPORATIO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ratiopharm GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B03XA01
Erythropoietin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B03XA01
Erythropoietin
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 5000[iU]/0.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 6 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) , Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 6 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802952505019
• Γαληνός 16846 • Ε.Ο.Φ. 29525.05.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 7262 • Γ.Γ.Ε. 57399
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
64FS3BFH5W - EPOETIN
Η εποετίνη θήτα (epoetin theta) είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων και όμοια στη σύνθεση υδατανθράκων (γλυκοζυλίωση) με την ενδογενή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Μετά από τη χορήγηση της εποετίνης θήτα, αυξάνεται ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα του αιματοκρίτη και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Τρομεταμόλη | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Υδροχλωρικό οξύ (6M) | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (8,3 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 2.000 IU (16,7 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (16,7 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 4.000 IU (33,3 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (25 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 6.000 IU (50 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 4.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (33,3 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 8.000 IU (66,7 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (41,7 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 10.000 IU (83,3 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (83,3 µg) εποετίνης θήτα σε 1 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 10.000 IU (83,3 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (166,7 µg) εποετίνης θήτα σε 1 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 20.000 IU (166,7 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Eporatio 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (250 µg) εποετίνης θήτα σε 1 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί σε 30.000 IU (250 µg) εποετίνη θήτα ανά ml.
Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Eporatio 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.