PANADOL EXTRA TAB (500+65)MG/TAB BTx16 (BLIST2x8)

Περιέχει παρακεταμόλη. Να μην λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία με παρακεταμόλη είναι πιθανό να προκαλέσει ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.

Το Panadol Extra χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε αλκοολικούς. Η υποκείμενη ηπατική νόσος αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με παρακεταμόλη. Ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους πριν τη χρήση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας σε ασθενείς με έλλειψη αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σοβαρά υποσιτισμένοι, ανορεξικοί, άτομα με χαμηλό δείκτη σωματικής μάζας ή άτομα που καταναλώνουν χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση εξάντλησης των αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σηψαιμία, η χρήση της παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει την κίνδυνο της μεταβολικής οξέωσης.

Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως ιατρική βοήθεια.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη του γιατρού.

Κατά τη διάρκεια λήψης του Panadol Extra θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά διότι μπορεί να προκληθεί νευρικότητα, ευερεθιστότητα και αϋπνία.

Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει θετική αντίδραση στον έλεγχο του αντιντοπαρίσματος.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών εκτός εάν το συνιστά ο γιατρός.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από ιστορικά δεδομένα κλινικών μελετών είναι σπάνιες και από μικρό αριθμό ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εκτενή εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις θεραπευτικές δόσεις – όπως αναφέρονται στην επισήμανση – και θεωρούνται σχετικές παρατίθενται σε μορφή πίνακα παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί βάσει των αυθόρμητων αναφορών που ελήφθησαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία.

Παρακεταμόλη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Θρομβοκυττοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία, Αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα και σύνδρομο Stevens-Johnson.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς ευαίσθητους στην ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία

Καφεΐνη

Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος

Μη γνωστή: Νευρικότητα, Ζάλη

Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρακεταμόλης-καφεΐνης συνδυάζεται με την πρόσληψη καφεΐνης μέσω της διατροφής, η επακόλουθη υψηλότερη δόση καφεΐνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την καφεΐνη, όπως αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλοι, γαστρικά ενοχλήματα και αίσθημα παλμών.

Σπανίως, ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, φαγούρα, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης που είναι το κύριο δραστικό συστατικό του Panadol Extra, ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών μπορεί να αυξηθεί από την παρατεταμένη τακτική καθημερινή χρήση της παρακεταμόλης αυξάνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιστασιακές δόσεις δεν έχουν σημαντική επίδραση.

Το Panadol Extra δεν συνιστάται σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής που σχετίζεται με την κατανάλωση καφεΐνης.

Η παρακεταμόλη και η καφεΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η καφεΐνη στο μητρικό γάλα μπορεί να έχει διεγερτική επίδραση σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική τοξικότητα.

Το Panadol Extra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Panadol Extra 500 mg/65 mg Δισκία.