INFANRIX HEXA BTx1VIAL
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- INFANRIX HEXA
- Μορφή
- Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
- Συγκέντρωση
- 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 10UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 10UG/0.5ML (10)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | INFANRIX HEXA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Biologicals |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07CA09
Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07CA09
Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.10
Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο + Εμβόλιο ηπατίτιδας τύπου Β, προσροφημένο, συζευγμένο + Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντσας τύπου Β, συζευγμένο [Combined Diphtheria-Tetanusacellular Pertussis-inactivated Poliovirus-Haemophilus influenzae type B and Hepatitis B (rDNA) adsorbed Vaccine]
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα (INJ_PWD_F_SUSP) |
| Συγκέντρωση | 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 10UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 10UG/0.5ML (10) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις σε φιαλίδιο (γιαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο). 0,5ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802464801135
• Γαληνός 17894 • Ε.Ο.Φ. 24648.01.13 • Γ.Γ.Ε. 54614
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE
|
|
K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
|
|
8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
2QNL82089R - BORDETELLA PERTUSSIS
|
|
IFJ010MNE4 - HEPATITIS B VIRUS HBSAG SURFACE PROTEIN ANTIGEN
Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος. |
|
0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
FLV5I5W26R - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B STRAIN 1482 CAPSULAR POLYSACCHARIDE TETANUS TOXOID CONJUGATE ANTIGEN
Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου Β είναι ένα βακτηριακό στέλεχος που προκαλεί λοιμώξεις όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα κυρίως σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Υδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Λακτόζη άνυδρος | 3SY5LH9PMK ANHYDROUS LACTOSE |
| Mέσον 199 | 0O72R8RF8A AMINO ACIDS, SOURCE UNSPECIFIED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας1: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Τοξοειδές του τετάνου1: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
Αντιγόνα Bordetella pertussis
Τοξοειδές του κοκκύτη1: 25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη1: 25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη1: 8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3: 10 μικρογραμμάρια
Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4: 40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4: 8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)3: 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεϊνη φορέας: περίπου 25 μικρογραμμάρια
1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3): 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
4 πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.