Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | GILENYA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AE01
Fingolimod
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AE01
Fingolimod
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08
Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο, σκληρό (CAP) |
| Συγκέντρωση | 0.5MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 7 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Καψάκιο των 16 mm με ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένο διακριτικό με μαύρο μελάνι, «FTY 0.5 mg» στο κάλυμμα και δύο ακτινωτές λωρίδες τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802982501036
• Γαληνός 17935 • Ε.Ο.Φ. 29825.01.03 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 7199 • Γ.Γ.Ε. 51470
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
G926EC510T - FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE
Η φινγκολιμόδη (fingolimod) είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη. Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Ισοπροπυλική αλκοόλη | ND2M416302 ISOPROPYL ALCOHOL |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Κόμμεα λάκκας (E904) | 46N107B71O SHELLAC |
| Υδροξείδιο του καλίου | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Water purified | 059QF0KO0R WATER |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Άνυδρη αιθανόλη | 3K9958V90M ALCOHOL |
| Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) | 5138Q19F1X AMMONIA |
| Διμεθικόνη | 92RU3N3Y1O DIMETHICONE |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Βουτυλική αλκοόλη | 8PJ61P6TS3 BUTYL ALCOHOL |
| Μαύρο υδροξείδιο του σιδήρου (Ε172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη | 9XZ8H6N6OH HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Υδροξυπροπυλοβεταδέξη | 1I96OHX6EK HYDROXYPROPYL BETADEX |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,25 mg περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια.
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.