Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται (βλ. παραγρ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ).
Επειδή δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με ω-3 λιπαρα οξέα 90, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 90 έδειξαν παράταση του χρόνου ροής, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.
Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).
Τα ω-3 λιπαρα οξέαν 90 δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.
Το SEA-OIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Διαταραχές αγγειακού συστήματος
Όχι συχνές: υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (που συμπεριλαμβάνουν διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση,ναυτία ή έμετο)
Όχι συχνές: αιμορραγία τουγαστρεντερικού σωλήνα
Διαταραχές του ηπατοχολικού
Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες αυξημένες, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα
Σπάνιες: κνίδωση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν αιμορραγικές επιπλοκές. Πρέπει, όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η αγωγή με τους αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90.
Κύηση
Επαρκή στοιχεία από την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε εγκύους δεν είναι διαθέσιμα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους και συνεπώς οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη γαλουχία.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Παρ' όλα αυτά, τα ω-3 λιπαρα οξέα 90 αναμένεται να μην έχουν καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: SEA-OIL Καψάκιο, μαλακό